北京双丙戊酸钠缓释片II期临床试验-双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂的随机对照试验

登记号	CTR20150469	试验状态	进行中
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2015-07-13
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20150469
相关登记号	暂无
药物名称	双丙戊酸钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗双相障碍躁狂发作或混合发作。
试验专业题目	双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂发作或混合发作的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂的随机对照试验
试验方案编号	BOJI-1310-X	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	中国浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

以丙戊酸钠缓释片（商品名：德巴金）为对照，评价双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂发作或混合发作的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合《美国精神障碍诊断和统计手册》第4版修订版（DSM-Ⅳ-TR）的双相障碍Ⅰ型躁狂发作或混合发作； 2 筛选和入组时Young躁狂量表（YMRS）评分≥20分； 3 年龄18周岁至65周岁住院治疗的患者，性别不限； 4 根据研究者判断，患者能够理解和遵守研究的要求；患者监护人和/或其本人同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 双相障碍之外的其他躁狂发作，包括器质性疾病所致的躁狂发作；物质滥用（包括酒精、苯丙胺及相关物质、可卡因、镇静药、催眠药或抗焦虑药、致幻剂、吸入剂、阿片类或苯环已哌啶及相关物质）所致的躁狂发作；精神兴奋剂或抗抑郁药所致的躁狂发作。 2 已知对试验药及其辅料或对丙戊酸类药物及其辅料有过敏病史或不能耐受，或过敏体质者。 3 既往使用丙戊酸类药物治疗失败者。 4 研究者判断患者在研究期间需要心理治疗（支持性心理治疗除外），除非入组前心理治疗已经持续3个月。 5 筛选前由于躁狂发作住院3周或以上。 6 在筛选前4周内服用过单胺氧化酶抑制剂、氯氮平或进行电抽搐治疗（ECT）者。 7 筛选时MADRS评分＞20分，或入组前1周内接受过抗抑郁药物治疗者。 8 伴有癫痫或有癫痫病史者。 9 有严重的冠心病、充血性心力衰竭、脑血管病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、恶性肿瘤、甲状腺疾病、多囊卵巢综合症、神经系统疾病的患者。 10 患有急、慢性肝炎者，有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者，有药物性肝损害病史者；或合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限）。 11 患有胰腺炎或有尿素循环障碍者。 12 实验室检查血小板计数 13 体重>100kg或体重指数（BMI）>30kg/m2者。 14 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 16 入选前3个月内参加过其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双丙戊酸钠缓释片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，早上服用，第1~2天服用25mg/kg/日，第3~7天服用（25mg/kg+500mg）/日，第8~21天根据疗效和不良反应情况调整用量，最大剂量为60mg/kg/日。用药时程：连续给药共计21天。 2 中文通用名:双丙戊酸钠缓释片 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，早上服用，第1~2天服用25mg/kg/日，第3~7天服用（25mg/kg+500mg）/日，第8~21天根据疗效和不良反应情况调整用量，最大剂量为60mg/kg/日。用药时程：连续给药共计21天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片英文名：CompoundSodiumValproateandValproicAcidSustainedReleaseTablets商品名：德巴金 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天两次，早晚各1次，第1天服用500mg/日，第2天服用500mg~1000mg/日，第3天服用1000mg/日，第4~6天服用1000mg~1500mg/日，第7天服用1500mg/日，第8~21天服用1000mg~2000mg/日，最大剂量≤3000mg/日；用药时程：连续给药共计21天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YMRS评分变化 给药21天后 有效性指标 2 生命体征、实验室检查、12导联心电图和不良事件观察记录 给药21天期间和给药21天后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床有效率 给药21天后 有效性指标 2 YMRS评分较基线的变化 给药4、7、14天后 有效性指标 3 病情严重程度评分较基线的变化 给药4、7、14、21天后 有效性指标 4 病情改善程度 给药4、7、14、21天后 有效性指标 5 MADRS、BPRS评分较基线的变化 给药4、7、14、21天后 有效性指标

1	姓名	张鸿燕，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601237138	Email	sally_zhy@sina.com	邮政地址	中国北京市海淀区花园北路51号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第六医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京	北京市
2	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京	北京市
3	天津市安定医院	王立娜	中国	天津	天津市
4	河北医科大学第一医院	王学义	中国	河北省	石家庄市
5	武汉精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市
6	广州市惠爱医院	苗国栋	中国	广东省	广州市
7	河南省精神卫生中心	石玉中	中国	河南省	新乡市
8	新疆医科大学第一附属医院	伊琦忠	中国	新疆省	乌鲁木齐市
9	中国人民解放军第303医院	李红政	中国	广西省	南宁市
10	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2014-10-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 280 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；