长沙普瑞巴林缓释片其他临床试验-普瑞巴林缓释片用于带状疱疹后神经痛的有效性及安全性
长沙中南大学湘雅二医院开展的普瑞巴林缓释片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为带状疱疹后神经痛
| 登记号 | CTR20150477 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔东洋 | 首次公示信息日期 | 2015-07-14 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150477 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 普瑞巴林缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 带状疱疹后神经痛 | ||
| 试验专业题目 | 普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的有效性及安全性研究 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 普瑞巴林缓释片用于带状疱疹后神经痛的有效性及安全性 | ||
| 试验方案编号 | HRPRBL-PHN | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2018-01-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 崔东洋 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618662 |
| 联系人Email | cuidongyang@hrs.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 78岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆前进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师；教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-人民中路139号 | ||
| 邮编 | 410011 | 单位名称 | 中南大学湘雅二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 黄进华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 福建医科大学附属协和医院 | 叶钦勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 海南医学院附属医院 | 王淑荣 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭 庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 姚智荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方 红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杨 森 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 盐城市第一人民医院 | 吕 东 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 12 | 昆明医科大学第一附属医院 | 何 黎 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 贵阳医学院附属医院 | 贵阳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 辽宁省人民医院 | 表贞淑 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 中日友好医院 | 白彦萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 北京友谊医院 | 赵俊英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 青岛市市立医院 | 毕健平 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 河北医科大学第二医院 | 李玉平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 22 | 河北医科大学第四医院 | 高顺强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 23 | 山西医科大学第一医院 | 白 莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 25 | 第四军医大学第一附属医院 | 王 刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 刘红霞 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 27 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-06-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 280 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 255 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 255 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-04-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2016-04-23； |
| 试验完成日期 | 国内：2019-04-01； |
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