北京注射用抗血小板溶栓素（安菲博肽）II期临床试验-注射用抗血小板溶栓素Ⅱb期安全性和有效性研究

登记号	CTR20150479	试验状态	已完成
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2015-09-18
申请人名称	合肥兆峰科大药业有限公司

登记号	CTR20150479
相关登记号	CTR20150092;CTR20150358;
药物名称	注射用抗血小板溶栓素（安菲博肽）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟行PCI术的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者
试验专业题目	注射用抗血小板溶栓素治疗STEMI患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱb期临床研究
试验通俗题目	注射用抗血小板溶栓素Ⅱb期安全性和有效性研究
试验方案编号	APT-ZK-2014-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江苏	联系人座机	139010638831	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

本研究为Ⅱb期临床试验，旨在观察注射用抗血小板溶栓素治疗拟行PCI术的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的安全性和有效性，为Ⅲ期临床研究方案设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁； 2 符合直接PCI的标准：ST段抬高型心肌梗死（STEMI）症状发作 3 拟行PCI治疗并适合植入支架者； 4 患者本人或家属或其监护人自愿签署知情同意书。
排除标准	1 体重小于50kg者； 2 合并严重肝肾功能不全的患者，谷丙转氨酶（ALT）超过正常参考值上限的3倍者，肌酐清除率 3 存在严重血流动力学不稳定的患者； 4 严重心功能失代偿（Killip 3-4级）或发生心源性休克的患者； 5 随机时未纠正的高血压（收缩压SBP>180 mmHg 或舒张压DBP>110mmHg）或低血压休克（SBP 6 随机前曾接受GPⅡb/Ⅲa 受体拮抗剂和/或溶栓治疗的患者： a. 随机前12小时内曾使用依替巴肽和替罗非班； b. 随机前7天内曾使用阿昔单抗； c. 随机前接受过溶栓治疗； 7 长期服用氯比格雷患者（发病前连续服用氯吡格雷2周以上者）； 8 本次发病后使用低分子肝素的患者； 9 有出血风险的患者： a. 研究开始前一年内发生过缺血性卒中或短暂性脑缺血发作； b. 有出血性卒中史，或其他永久性残留的神经功能缺损者； c. 患有肿瘤、脑动静脉畸形、或颅内动脉瘤； d. 近期（ 10 有凝血功能障碍的患者： a. 已知国际标准化比值（INR）>2*； b. 存在凝血功能异常或其他有出血倾向疾病的患者（包括先天性出血性疾病，如血管性血友病疾病或血友病；获得性出血性疾病；以及不明原因的临床显著出血性疾病）； c. 血常规检查提示血小板计数 11 预期寿命小于1年者； 12 安装有心脏起搏器、体内植入金属等核磁共振成像检查禁忌患者； 13 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、抗血小板溶栓素，或研究药物中任何组分过敏，或过敏性体质患者； 14 妊娠*哺乳期妇女，未采取可靠避孕措施的育龄期妇女； 15 正在或计划在研究期间参加其他药物临床试验的患者； 16 曾参加过注射用抗血小板溶栓素或其他相关临床试验的患者； 17 任何其他经研究者判断不适宜参加本临床研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求者； 18 参加本研究前3个月参加过其他临床研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用抗血小板溶栓素（安菲博肽） 用法用量:注射剂；规格：10IU/支；静脉注射；5IU/60kg弹丸式静脉注射（5分钟内完成）＋0.002IU/kg/h维持静脉输注48h； 2 中文通用名:注射用抗血小板溶栓素（安菲博肽） 用法用量:注射剂；规格：10IU/支；静脉注射；5IU/60kg弹丸式静脉注射（5分钟内完成）＋0.002IU/kg/h维持静脉输注48h；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用抗血小板溶栓素安慰剂 用法用量:去除试验药有效成分的安慰剂注射剂；规格：-；静脉注射；5IU/60kg弹丸式静脉注射（5分钟内完成）＋0.002IU/kg/h维持静脉输注48h； 2 中文通用名:注射用抗血小板溶栓素安慰剂 用法用量:去除试验药有效成分的安慰剂注射剂；规格：-；静脉注射；5IU/60kg弹丸式静脉注射（5分钟内完成）＋0.002IU/kg/h维持静脉输注48h；

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶病变血管PCI术后即刻心肌灌注分级（TMPG）2级和/或3级的比例； 术后即刻 有效性指标 2 术后30天内出血事件（BARC出血标准） 术后30天内 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板聚集抑制率及GP1b受体结合率的分析评价 基线、推注给药结束后15～20分钟、推注给药结束后24~26小时、推注给药结束后48~50小时、以及停药后8~10小时 有效性指标 2 PCI手术中冠状动脉发生无复流和慢血流受试者比例； PCI手术中 有效性指标+安全性指标 3 影像学指标分析：靶病变血管PCI术前术后即刻TIMI血流分级、校正TIMI血流帧数（CTFC）和心肌灌注分级（TMPG） PCI术前及术后即刻 有效性指标 4 PCI术后即刻和术后2小时较基线ST段回落情况； 基线、PCI术后即刻和术后2小时 有效性指标 5 推注给药后24~26小时以及术后第3天肌钙蛋白和基线分别比较； 基线、推注给药后24~26小时以及术后第3天 有效性指标 6 术后第3-5天检查CMR，评估心肌挽救指数； 术后第3-5天 有效性指标 7 手术及住院期间根据术者要求紧急使用GP Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂或其他抗凝及抗血小板药物的比例及用量； 手术及住院期间 有效性指标 8 术后30天内联合终点 术后30天内 有效性指标+安全性指标 9 血小板减少程度 基线、术后3-5天 安全性指标 10 心电图QTc分析； 基线、术后3-5天、术后30±3 天 安全性指标 11 不良事件 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	霍勇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-83572283	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	陈韵岱	中国	北京	北京
3	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海	上海
4	广州军区广州总医院	向定成	中国	广东	广州
5	中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南	长沙
6	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京	北京
7	湖南省人民医院	彭建强	中国	湖南	长沙
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北	武汉
9	南京医科大学第一附属医院	李春坚	中国	江苏	南京
10	南京大学附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏	南京
11	江苏大学附属医院	严金川	中国	江苏	镇江
12	浙大大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江	杭州
13	中南大学湘雅二医院	方臻飞	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-06-30

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-06；