武汉腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)II期临床试验-腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20150482	试验状态	已完成
申请人联系人	梁燕	首次公示信息日期	2017-02-27
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

登记号	CTR20150482
相关登记号	暂无
药物名称	腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于由腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎（C02.782.580.600.680.500）
试验专业题目	在8~24月龄健康婴幼儿中进行的腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的随机、双盲、阳性对照的试验Ⅱ期临床
试验通俗题目	腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)Ⅱ期临床研究
试验方案编号	20150625	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁燕	联系人座机	13577113542	联系人手机号	暂无
联系人Email	liangyanmingyue@163.com	联系人邮政地址	云南省昆明市五华区茭菱路935号医学生物学研究所	联系人邮编	650118

评价不同剂量（低剂量：≥3.0lgCCID50/ml但低于3.5lgCCID50/ml,高剂量：≥4.5lgCCID50/ml）的F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在8-24月龄健康婴幼儿进行单剂免疫后所引起的免疫原性效果(抗体阳性率和抗体水平)及其安全性特征，初步确定最佳的免疫剂量，为疫苗Ⅲ期临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	8月(最小年龄)至 24月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄大于等于8月龄且小于等于24月龄健康婴幼儿 2 能提供法定身份证明 3 无常规疫苗接种禁忌症 4 无流行性腮腺炎病史且未接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗 5 受试者法定代理人了解本次接种的疫苗，有能力了解并同意签署知情同意书，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力 6 受试者和其法定代理人能遵守临床试验方案的要求，受试者可坚持参加免后1个月访视，并能够按方案要求接受免疫前后血液及咽拭子样本采集 7 腋下体温≤37.0℃者
排除标准	1 接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有流行性腮腺炎病史 2 有任何疫苗或药物过敏史 3 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史 4 有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌 5 接种试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗、7天内接受过亚单位或灭活疫苗 6 接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物 7 接种试验疫苗前1个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 8 已知或怀疑有免疫学功能缺陷、遗传缺陷（如蚕豆病）、本人或母亲HIV感染 9 患有先天畸形或严重的慢性病（如先天性心脏病、Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、心血管疾病、高血压、支气管炎、肺炎、哮喘、感染性皮肤病等） 10 急慢性传染病、活动性感染，或试验室检测血常规、肝肾功能异常 11 恶性疾病（肿瘤等）、遗传病和其它导致或可能导致发育障碍的疾病； 由于任何原因脾脏和其他重要器官摘除 12 其它研究者认为不适合参加临床试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞) 用法用量:冻干品；规格复溶每瓶0.5ml；后按标示量加入疫苗稀释剂，待冻干疫苗完全溶解并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。低剂量组。 2 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞) 用法用量:冻干品；规格复溶每瓶0.5ml；后按标示量加入疫苗稀释剂，待冻干疫苗完全溶解并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 用法用量:冻干品；规格复溶每瓶0.5ml；后按标示量加入疫苗稀释剂，待冻干疫苗完全溶解并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。阳性对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组受试者全程免疫后血凝抑制抗体阳转率及中和抗体阳转率（其中，以血凝抑制抗体为主要评价指标）。 受试者免前(第0天)、全程免疫第28天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组受试者免疫后血凝抑制抗体GMT及中和抗体GMT； 受试者免前(第0天)、全程免疫第28天。 有效性指标 2 各组受试者接种疫苗后不良反应发生率。 受试者免前（第0天）至第28天。 安全性指标 3 各组随机入组前20%受试者接种疫苗后排毒情况。 接种疫苗后第0天、4天、10天。 安全性指标

1	姓名	杨北方,医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15927292485	Email	308041407@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	杨北方	中国	湖北省	武汉市
2	湖北省谷城县疾病预防控制中心	刘戎	中国	湖北省	谷城县
3	湖北省当阳市疾病预防控制中心	肖海涛	中国	湖北省	当阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 1080 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1080  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-04；