南京人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细胞)I期临床试验-人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验

登记号	CTR20150487	试验状态	已完成
申请人联系人	李光谱	首次公示信息日期	2016-03-01
申请人名称	吉林亚泰生物药业股份有限公司

登记号	CTR20150487
相关登记号	暂无
药物名称	人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防H5N1株流感病毒大流行时引起的流行性感冒
试验专业题目	评价流感疫苗安全性和耐受性以及初步免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的I期临床试验
试验通俗题目	人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验
试验方案编号	TG1503HNV	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李光谱	联系人座机	18584314153	联系人手机号	暂无
联系人Email	liguangpu195@sohu.com	联系人邮政地址	吉林省长春市经济技术开发区仙台大街2686号	联系人邮编	130033

评价不同剂量人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18～60周岁健康受试者中以0，21天免疫程序接种的安全性和耐受性以及初步免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满18 周岁至不满60 周岁，男女不限 2 经查问病史、体检和临床判定健康者，智力正常，沟通无障碍 3 腋下体温 ≤37 ℃者 4 谷丙转氨酶 (ALT) 0 -40U/L 5 谷草转氨酶 (AST) 0 -40U/L 6 尿素氮 (BUN) 2.9 -8.2mmol/L 7 肌酐 (Cr) 62 -115umol/L（男性），53 -97umo l/L （女性） 8 志愿者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成整个研究期内的随访 9 获得志愿者本人知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 第1针疫苗接种的排除标准：女性尿妊娠试验阳性者，处于妊娠期、哺乳期或研究结束前计划怀孕的女性； 2 有过敏史，或可能对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如海鲜、细菌内毒素、氢氧化铝、抗生素等； 3 既往接种疫苗有严重的不良反应者，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 4 在接受研究疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 5 过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的； 6 自身免疫性疾病或免疫缺陷； 7 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇； 8 糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病； 9 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的； 10 任何情况导致的无脾或脾切除或功能性无脾； 11 重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100mmHg； 12 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍； 13 恶性肿瘤活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发； 14 癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫； 15 格林巴利综合征； 16 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 17 正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗； 18 接受研究疫苗前6个月内接种过流感疫苗； 19 接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白； 20 接受研究疫苗前4周内接受过其他研究药物； 21 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗； 22 （接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗； 23 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会及职业因素或其他条件，有悖于研究方案或不适合参加本研究，或影响受种者签署知情同意的。 24 第2针疫苗接种的排除标准：在入选后发生任何首针排除标准中的情况； 25 肝肾功能检查结果属于不良事件分级标准“轻度”或“轻度”以上，包括谷丙转氨酶≥1.25×ULN（正常值范围之上限），肌酐≥1.1×ULN，谷草转氨酶或尿素氮＞ULN（注：对于肝肾功能检查指标异常的受试者，可以在该访视的窗口期内复测以进一步明确）； 26 不能排除与第1针疫苗接种有因果关系的严重不良事件； 27 第2针接种时间窗内有急慢性感染者（腋下体温≥37.0℃）； 28 研究者认为有可能影响受试者健康的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶，含血凝素5.0μg；免疫途径：上臂三角肌肌内注射；免疫程序：接种2针次，每针次0.5ml，间隔21天。 2 中文通用名:人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶，含血凝素10.0μg；免疫途径：上臂三角肌肌内注射；免疫程序：接种2针次，每针次0.5ml，间隔21天。 3 中文通用名:人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶，含血凝素15.0μg；免疫途径：上臂三角肌肌内注射；免疫程序：接种2针次，每针次0.5ml，间隔21天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:含铝的磷酸盐（PBS）缓冲液 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶；免疫途径：上臂三角肌肌内注射；免疫程序：接种2针次，每针次0.5ml，间隔21天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针次免疫后第0-7天征集性不良事件发生率 每针次免疫后7天 安全性指标 2 每针次免疫后第0-7天3级和3级以上征集性不良事件发生率 每针次免疫后7天 安全性指标 3 首针免疫至全程免疫后3个月内发生的可能与疫苗接种有关的严重不良事件 全程免疫后3个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针次免疫后第3天与该针次免疫前3天内血常规、肝、肾功能主要指标的异常变化率 全程免疫后3个月 安全性指标

1	姓名	胡月梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2015-11-12
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2015-11-12
3	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2015-11-12

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-06-16；