天津甘芍胶囊II期临床试验-甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性Ⅱ期临床

登记号	CTR20150488	试验状态	进行中
申请人联系人	王立超	首次公示信息日期	2016-02-19
申请人名称	吉林天药科技股份有限公司

登记号	CTR20150488
相关登记号	暂无
药物名称	甘芍胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0303163
适应症	用于治疗原发性痛经。
试验专业题目	评价甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、证候和剂量探索多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性Ⅱ期临床
试验方案编号	YWPro281.02-2015FKZY；第1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王立超	联系人座机	15714357171	联系人手机号	暂无
联系人Email	wanglichao1000@163.com	联系人邮政地址	吉林省通化市万通路66号万通药业	联系人邮编	134001

1.初步评价甘芍胶囊高、低剂量治疗原发性痛经的疼痛缓解作用，并进行证候探索。 2.初步评价甘芍胶囊对原发性痛经的中医证候改善作用。 3.观察甘芍胶囊临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合原发性痛经西医诊断标准。 2 符合中医辨证标准。 3 月经周期规律，月经周期在28±7天范围。 4 入组前连续3个月经周期均有疼痛，平均疼痛VAS评分≥4分者。 5 年龄在18岁至35岁。 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等所致的继发性痛经患者。 2 正在服用避孕药物，使用药物宫内节育器，或1年内准备妊娠的患者，以及妊娠或哺乳期患者。 3 合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者 4 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。 5 最近4周内参加过其他药物临床试验的患者。 6 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘芍胶囊 用法用量:高剂量组：甘芍胶囊，4粒/次，3次/日。于月经来潮前2～3天开始服药，连服7天。低剂量组：甘芍胶囊+模拟剂，各2粒/次，3次/日。于月经来潮前2～3天开始服药，连服7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘芍胶囊模拟剂 用法用量:甘芍胶囊模拟剂：甘芍胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日。于月经来潮前2～3天开始服药，连服7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）痛经疼痛程度（VAS评分最痛）（2）疼痛持续时间（小时） 用药3个月经周期后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 cox痛经症状量表总分；中医证候疗效；单项症状消失率、化验室安全性检查 用药3个月经周期后 有效性指标

1	姓名	闫颖；博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18622662859	Email	yanying799@163.com	邮政地址	天津市西青区李七庄昌凌路88号妇科
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构	闫颖	中国	天津市	天津市
2	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	石玲	中国	辽宁省	沈阳市
3	长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	凌霞	中国	吉林省	长春市
4	天津中医药大学第二附属医院药物临床试验机构	宋殿荣	中国	天津市	天津市
5	辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构	王昕	中国	辽宁省	沈阳市
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	李红梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件	同意	2015-05-18

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 324 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；