杭州冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)III期临床试验-狂犬病疫苗4针法的安全性和有效性研究

登记号	CTR20150493	试验状态	已完成
申请人联系人	陈怀恭	首次公示信息日期	2015-12-08
申请人名称	成都康华生物制品有限公司

登记号	CTR20150493
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CYSB1400126
适应症	针对冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）“Zagreb”法（2-1-1）安全性及免疫原性研究
试验专业题目	冻干人用狂犬病（人二倍体细胞）在10～60岁健康人群中按“Zagreb”法（2-1-1）免疫的安全性及免疫原性研究
试验通俗题目	狂犬病疫苗4针法的安全性和有效性研究
试验方案编号	ZJVCT	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈怀恭	联系人座机	18683955606	联系人手机号	暂无
联系人Email	chinabio@qq.com	联系人邮政地址	四川省成都市龙泉驿区北京路182号	联系人邮编	610100

研究冻干人用狂犬病（人二倍体细胞）在10～60岁健康人群中按“Zagreb”法（2-1-1）免疫的安全性及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满10周岁，不满60周岁的受试者。 2 获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。 3 血压不高于160/100mmHg（无论是否用药）。 4 受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成2个月的研究随访。 5 腋下体温≤37.0℃。 6 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
排除标准	1 有狂犬疫苗免疫史。 2 有犬类或其他哺乳类动物伤害史。 3 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 4 对研究疫苗中任何成份过敏者（如麦芽糖、白蛋白等），过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。 5 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在2个月内有怀孕计划的妇女。 6 急性发热性疾病者及传染病者。 7 患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。 8 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿。 9 接受试验疫苗前1年有患荨麻疹。 10 无脾或功能性无脾。 11 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。 12 晕针者。 13 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 14 接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品。 15 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。 16 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗。 17 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗。 18 正在接受抗结核治疗。 19 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 用法用量:注射剂；规格：复溶后每支1ml，上臂三角肌肌内注射，每针注射1ml、用药时程：于0天接种2针，7、21天各接种一针，全程共4针。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 用法用量:注射剂；规格：复溶后每支1ml，上臂三角肌肌内注射，每针注射1ml、用药时程：于0、3、7、14、28天各接种一针，全程共5针。高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者首针免疫第14天血清中狂犬病毒中和抗体（RVNA）阳转率（RVNA水平≥0.5IU/mL的受试者比例）。 免疫第14天 有效性指标 2 所有受试者首针免疫后第0-3天征集性不良事件发生率 免疫后0-3天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、首针免疫第14天血清中狂犬病毒中和抗体中和抗体几何平均滴度、免疫第42天血清中狂犬病毒中和抗体阳转率和免疫第42天血清中狂犬病毒中和抗体几何平均滴度。 免疫第14和第42天 有效性指标 2 1、所有受试者免疫后第0-7天征集性不良反应发生率；n2、试验组受试者免疫第0-49天非征集性不良事件发生率，对照组免疫第0-56天非征集性不良事件发生率；n3、所有受试者在研究期间严重不良事件发生率 受试者每针免疫第0-7天n试验组首针免疫第0-49天n对照组免疫第0-56天 安全性指标

1	姓名	陈直平	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13858051826	Email	zhpchen@cdc.zj.cn	邮政地址	杭州市滨江区滨盛路3399号
	邮编	310051	单位名称	浙江省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省疾病预防控制中心	陈直平	中国	浙江	杭州
2	成都康华生物制品有限公司	陈怀恭	中国	四川	成都
3	北京赛德盛医药科技股份有限公司	岳北	中国	北京	北京
4	四川大学华西公共卫生学院	朱彩蓉	中国	四川	成都
5	中国食品药品检定研究院	李玉华	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2015-08-06
2	浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会	同意	2015-08-31

已完成

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 900  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-16；