重庆DX02II期临床试验-DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究

登记号	CTR20150516	试验状态	进行中
申请人联系人	郑学文	首次公示信息日期	2015-08-06
申请人名称	湖北东信药业有限公司

登记号	CTR20150516
相关登记号	暂无
药物名称	DX02
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外阴阴道假丝酵母菌病
试验专业题目	评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验
试验通俗题目	DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究
试验方案编号	RG01N-1146	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑学文	联系人座机	18607101722	联系人手机号	暂无
联系人Email	xwzhg@sina.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市蔡甸区常福新城工业园15号地	联系人邮编	430120

评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本试验并签署知情同意书 2 年龄满18~60岁的有性生活史者 3 临床确诊的单纯VVC患者 4 育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。
排除标准	1 妊娠期和哺乳期女性 2 对试验药物过敏者 3 重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者 4 混合性阴道感染者 5 需联合应用其他抗菌药物的严重感染者 6 三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂） 7 受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者 8 血液检查中，符合其中一项者： 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍； 血肌酐大于正常值上限； WBC 9 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者 10 近两周有阴道冲洗、上药史 11 三个月内参加过其他药物或器械临床试验者 12 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DX02 用法用量:栓剂；规格：100mg；于睡前清水洗净外阴，每晚一次，每次1粒，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深部，连续给药3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸咪康唑阴道软胶囊；英文名：MiconazoleNitrateVaginalSoftCapsules；商品名：达克宁 用法用量:阴道软胶囊；规格：0.4g；于睡前清水洗净外阴，每晚一次，每次1粒，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深部，连续给药3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后28±7天综合疗效治愈率 治疗后28±7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后7-10天临床治愈率；n治疗后7-10天真菌清除率；n治疗后7-10天综合疗效治愈率；n治疗后28±7天临床治愈率；n治疗后28±7天真菌清除率；n复发率 治疗后7-10天；n治疗后28±7天 有效性指标 2 生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等 治疗后7-10天；n治疗后28±7天 安全性指标

1	姓名	胡丽娜	学位	暂无	职称	教授
	电话	023-63693707	Email	cqhulina@126.com	邮政地址	重庆市渝中区临江门76号
	邮编	400010	单位名称	重庆医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第二医院	胡丽娜	中国	重庆市	重庆市
2	北京协和医院	金力	中国	北京市	北京市
3	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
4	天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津市	天津市
5	长沙市第四医院	胡丽芳	中国	湖南省	长沙市
6	柳州市人民医院	明芳	中国	广西	柳州市
7	柳州市工人医院	李晶晶	中国	广西	柳州市
8	南昌大学第一附属医院	刘丝荪	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2015-07-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；