北京磷酸依米他韦胶囊其他临床试验-磷酸依米他韦胶囊Ib-1临床试验

登记号	CTR20150549	试验状态	已完成
申请人联系人	罗琳	首次公示信息日期	2015-08-10
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20150549
相关登记号	CTR20140854;CTR20150048;CTR20150123;
药物名称	磷酸依米他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性丙型肝炎
试验专业题目	多中心、随机、双盲、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊在慢性丙肝患者中的耐受性、药动学特性和抗病毒活性
试验通俗题目	磷酸依米他韦胶囊Ib-1临床试验
试验方案编号	PCD-DDAG181PA-15-001；V1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗琳	联系人座机	0769-85315888-2535	联系人手机号	暂无
联系人Email	luolin@hecpharm.com	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

评估磷酸依米他韦胶囊（DAG181）在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书：a)受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；b)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 2 目标人群：初治的肝功能代偿基因1型慢性丙型肝炎病毒感染患者。 3 一般情况：a)18~65周岁，性别不限；b)体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18-28 kg/m2范围内。
排除标准	1 性别和生育情况：a)开始服用试验药物前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b)有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者； 2 体格和实验室检查：a)筛选期或基线时心电图检查结果男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）；b)其他研究者判断为有临床意义的非慢性丙肝疾病进展过程相关（如ALT、AST、GGT、HCV抗体、肝组织活检结果等）异常实验室检查值； 3 禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； 4 疾病史及手术史：a)临床显示肝功能失代偿或既往史，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；b)t有临床意义的疾病或疾病史，或可能干扰受试者治疗、安全性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病； 5 生活习惯：a)开始服用试验药物前6个月内至入组后整个试验期间经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者；b)t有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者； 6 其他：a)试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者；b)给药前8周内进行过献血或失血≥500 mL者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸依米他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒；口服，一天一次，连续给药7天 2 中文通用名:磷酸依米他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸依米他韦模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒；口服，一天一次，连续给药7天 2 中文通用名:磷酸依米他韦模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，连续给药7天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特性评价指标：第1天用药后，达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24 h）；n稳态后，达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、AUC0-∞、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、波动系数（DF）。n安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件及严重不良事件；n有效性指标：各组不同检测时间点HCV RNA平均水平及相比基线下降均值。 药动学指标：第1、7天给药前及给药后，第5、6天给药前n安全性指标：生命体征和心电图：第1、7天用药后；体格和实验室检查：第4、8、11、14天；n有效性指标：第1天给药前及给药后 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王贵强	学位	暂无	职称	教授
	电话	13911405123	Email	john131212@126.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王贵强、崔一民	中国	北京	北京
2	吉林大学第一医院	牛俊奇、丁艳华	中国	吉林	长春
3	中国医科大学附属盛京医院	李智伟、肇丽梅	中国	辽宁	沈阳
4	哈尔滨医科大学附属第二医院	李树臣	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-06-24
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2015-10-21

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-05-26；