上海外用重组溶葡萄球菌酶II期临床试验-外用重组溶葡萄球菌酶Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20150550	试验状态	已完成
申请人联系人	莫云杰	首次公示信息日期	2015-08-10
申请人名称	上海高科联合生物技术研发有限公司

登记号	CTR20150550
相关登记号	CTR20130659;
药物名称	外用重组溶葡萄球菌酶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	X0404192
适应症	深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
试验专业题目	外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	外用重组溶葡萄球菌酶Ⅱ期临床试验
试验方案编号	GK-rLysnⅡ0701	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	莫云杰	联系人座机	02158994611-388	联系人手机号	暂无
联系人Email	moyunjie@yingtaibio.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区金桥金港路501号B座三层	联系人邮编	201206

评价外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的临床有效性和安全性，探索有效治疗剂量，为Ⅲ期临床试验提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65岁，性别不限。 2 深Ⅱo烧伤病人。 3 受试创面为深Ⅱo烧伤创面伴有金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染，经细菌学鉴别确证，并进行药敏试验。 4 育龄期妇女尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。 5 同意参加本试验，并已签署知情同意书。
排除标准	1 年龄65岁。 2 最近3个月内参与过其他新药临床试验。 3 哺乳期、妊娠、孕期或准备受孕的育龄妇女。 4 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病。 5 糖尿病、精神病患者。 6 有严重心、肝、肾功能不全者。 7 使用免疫抑制剂者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。中剂量组。 2 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格800U/瓶，创面外敷给药，给药剂量16U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。高剂量组。 3 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。中剂量组。 4 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格800U/瓶，创面外敷给药，给药剂量16U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。零剂量组。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。零剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较给药前、给药第4天、给药第7天结束后受试创面细菌菌落计数：清除、显效、进步、无效。 给药第4天、给药第7天结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 创面局部表现：创缘反应、渗出量、疼痛。 给药前、给药期间每天。 有效性指标 2 不良事件、实验室检查指标、受试创面大小变化情况、生命体征。 给药前、给药第7天结束后。 安全性指标

1	姓名	廖镇江	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	02164370045-661066	Email	drzhangqinsh@yahoo.com.cn	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	廖镇江	中国	上海	上海
2	南昌大学第一附属医院	郭光华	中国	江西	南昌
3	广州市第一人民医院	荣新洲	中国	广东	广州
4	广西医科大学第一附属医院	王润秀	中国	广西	南宁
5	中南大学湘雅医院	黄晓元	中国	湖南	长沙
6	江苏大学附属医院	孙炳伟	中国	江苏	镇江
7	广东省人民医院	陈华德	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2007-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 243  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-07-28；