北京奥布替尼片III期临床试验-一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验

登记号	CTR20212348	试验状态	进行中
申请人联系人	黄怡	首次公示信息日期	2021-09-23
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20212348
相关登记号	暂无
药物名称	奥布替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治套细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验
试验通俗题目	一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验
试验方案编号	ICP-CL-00113	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄怡	联系人座机	010-66609723	联系人手机号	13901060472
联系人Email	April.huang@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层	联系人邮编	102206

主要目的：评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；次要目的：1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性（其他疗效指标）和安全性。2.受试者结局报告评估（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	60岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，65 岁 2 经中心实验室组织病理学确诊的细胞周期蛋白 D1 过度表达和/或存在 t (11;14)的套细胞淋巴 瘤，同时伴有 CD20 阳性 3 既往未接受过针对套细胞淋巴瘤的系统治疗 4 ECOG 评分 0-2 分 5 预期生存时间≥6 个月 6 试验筛选前自愿签署书面知情同意书 7 其他适用的入选标准详见方案
排除标准	1 有无法控制的或重要的心血管疾病 2 首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史 3 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性 4 妊娠、哺乳期女性以及不同意在研究期间采取避孕措施的女性 5 存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍 6 其他适用的排除标准详见方案

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:NA 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服方案要求的剂量1天1次 用药时程:连续给药21天为1个周期每日同一时间段餐前或餐后给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:NA 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶1瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天 用药时程:每21天重复，共6个治疗周期（最长周期）,后每12周治疗一次（最长2年） 2 中文通用名:环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide 商品名称:安道生 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天 用药时程:共6个治疗周期（最长周期） 3 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg//瓶5瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射 用药时程:共6个治疗周期（最长周期） 4 中文通用名:注射用硫酸长春新碱 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/瓶/小盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天 用药时程:每21天重复，共6个治疗周期（最长周期） 5 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片100片/10瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量口服 用药时程:每21天重复，共6个治疗周期（最长周期），每周期第1-5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）， 由独立审查委员会（IRC）根据非霍奇金淋巴瘤 2014 国际工作组标准（iwNHL）进行评价。 治疗中前6个治疗周期每2个治疗周期重复进行，6个周期以后每12周一次，直到疾病进展 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时（DOR）。n根据研究者评估结果判定的 PFS。研究者评估的完全缓解（CRR）。n总生存期（OS）。 治疗中前6个治疗周期每2个治疗周期重复进行，6个周期以后每12周一次，直到疾病进展 有效性指标 2 根据 CTCAE 评价标准判断的不良事件、生命 体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作 组（ECOG）评分和实验室结果异常等。 治疗期每周期一次，6个周期以后每4周期一次，直到疾病进展 安全性指标 3 生活质量评估：EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30和 BFI-C 治疗后各个评估时间点较基线的变化。 治疗期每周期一次，6个周期以后每4周期一次，直到疾病进展 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱军	学位	博士学位	职称	主任医师
	电话	010-88196115	Email	Zhujun3346@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
	邮编	100143	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	朱军/宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	苏州大学附属第一医院	吴德沛/金正明	中国	江苏省	苏州市
3	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
4	中国医学科学院血液病医院	易树华	中国	天津市	天津市
5	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
6	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
7	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
8	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
9	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
10	郑州大学第一附属医院	张蕾	中国	河南省	郑州市
11	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
12	四川大学华西医院	牛挺	中国	四川省	成都市
13	江苏省人民医院	王莉	中国	江苏省	南京市
14	厦门大学附属第一医院	李志峰	中国	福建省	厦门市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
16	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
17	山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市
18	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
19	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
20	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
21	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
22	广西医科大学第一附属医院	彭志刚	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-07-06
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-08-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 356 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；