北京UTD1注射液II期临床试验-UTD1单药治疗晚期乳腺癌患者的临床研究

登记号	CTR20150581	试验状态	已完成
申请人联系人	邱荣国	首次公示信息日期	2015-09-18
申请人名称	北京华昊中天生物技术有限公司

登记号	CTR20150581
相关登记号	CTR20150579;
药物名称	UTD1注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期转移性乳腺癌
试验专业题目	UTD1治疗对蒽环类、紫杉类或卡培他滨药物耐药的转移性或局部晚期乳腺肿瘤患者的随机开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目	UTD1单药治疗晚期乳腺癌患者的临床研究
试验方案编号	BG01-1222D	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邱荣国	联系人座机	+86 010 56315388	联系人手机号	暂无
联系人Email	rqiu2001@yahoo.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区科创六街88号	联系人邮编	101111

主要目的：评价UTD1单药治疗既往接受过蒽环类抗生素、紫杉烷或卡培他滨治疗失败，或耐药的晚期乳腺癌患者的肿瘤客观缓解率(ORR)； 次要目的：观察无进展生存期（PFS以及用于该患者人群的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 病理学和/或细胞学明确诊断为转移性或局部晚期乳腺癌成年女性患者； 2 既往接受了3种以下化疗方案的肿瘤患者； 3 既往接受过1种蒽环类抗生素、1种紫杉烷或卡培他滨的治疗； 4 对蒽环类抗生素、紫杉烷或卡培他滨至少一类化疗药物产生耐药的患者； 5 年龄18~70岁，身体状况评分ECOG 0~2分，预计生存期3个月以上 6 至少有1个影像学可评价靶病灶，普通CT 或MRI 扫描≥20 mm，螺旋CT 扫描直径≥10 mm； 7 神经学病变 8 试验期间不能接受其它化疗药物的同步治疗。入组前如接受过其他化学药物的治疗，需经30天清除期后方可进行本试验； 9 无主要器官的功能障碍，未并发心脏疾病者。 10 血液学各项功能检查正常、肝功能和肾功能检查正常。
排除标准	1 入组前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗，或参加过其他药物或仪器治疗的临床试验者； 2 无可测量病灶或病灶不可评估者； 3 神经学病变≥ CTC 2； 4 对蓖麻油严重过敏体质者； 5 中度或重度肝脏功能不全者应严格排除； 6 妊娠、哺乳期患者； 7 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等患者； 8 依从性差的患者； 9 患有不易控制的精神病史者； 10 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:UTD1注射液 用法用量:注射剂；规格每瓶5ml∶50mg；静脉滴注，一天一次，每次30mg/m2，用药时程：第1~5天每天静脉给药一次、连续给药5天。21天为一个治疗周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 观察至患者疾病进展（PD） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 观察至患者用药开始至疾病进展时间 有效性指标 2 总生存期(OS) 观察至因各种原因导致的患者死亡 有效性指标 3 安全性：AE、SAE 随时观察 安全性指标

1	姓名	徐兵河	学位	暂无	职称	教授，主任医师
	电话	+86 010 87788826	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤内科
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	杨俊兰	中国	北京	北京
3	北京大学第三医院	张照辉	中国	北京	北京
4	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
5	天津市人民医院	李维廉	中国	天津	天津
6	河北省肿瘤医院	刘巍	中国	河北	石家庄
7	山西省肿瘤医院	田富国	中国	山西	太原
8	江苏省肿瘤医院	冯継锋	中国	江苏	南京
9	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2012-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-30；