乌鲁木齐非布司他片III期临床试验-评价非司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性

登记号	CTR20150590	试验状态	已完成
申请人联系人	王淑娟	首次公示信息日期	2015-12-08
申请人名称	北京万全阳光医药科技有限公司

登记号	CTR20150590
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗痛风患者的高尿酸血症
试验专业题目	多中心随机阳性药物平行对照双盲双模拟临床研究评价非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
试验通俗题目	评价非司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
试验方案编号	FEBU-001-CP3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王淑娟	联系人座机	15099080721	联系人手机号	暂无
联系人Email	54929976@qq.com	联系人邮政地址	乌鲁木齐市天山区中山路443号智尚酒店17楼01室	联系人邮编	830011

观察非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书 2 年龄 18～75 岁，男女均可，体重指数 18≤BMI≤40 3 近 2 周无痛风发作 4 符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977 年），且经饮食控 制后血尿酸≥480μmol/L
排除标准	1 2周内使用过降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物 2 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女 3 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 超过正常值上限 1.5 倍者 4 Ccr 5 继发性高尿酸血症患者 6 受试者血白细胞＜ 4.0× 109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者 7 既往不耐受别嘌呤醇者 8 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者 9 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或填写日记者 10 试验期间需要合并使用下列药物者：使用水杨酸盐（阿斯匹林除外）、 噻嗪类利尿剂、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、 吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、静脉注射秋水仙碱、糖皮质激素（急 性发作期除外）者；如果试验期间必须要使用血管紧张素转化酶抑 制剂（ACEI）类或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）类降压药、他汀类 或贝特类降脂药，或长期使用阿斯匹林（>325mg/日），应在试验开 始前使用稳定剂量且规律用药 1 个月以上，试验开始后不得调整剂 量或换用其它药物。 11 近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者 12 慢性弥漫性结缔组织病患者 13 经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者 14 接受过器官移植的患者 15 对试验药物或双氯芬酸钠过敏者 16 有酗酒，吸毒或药物滥用史者 17 入选前 3 个月内曾经参加过任何临床试验者 18 研究者认为不适合入选本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片40mg 用法用量:低剂量组(非布司他40mg组)：口服，服用非布司他40mg片1片，1次/日，同时服用非布司他片80mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。 2 中文通用名:非布司他片40mg模拟片 用法用量:高剂量组(非布司他80mg组)：口服，服用非布司他80mg片1片，1次/日，同时服用别非布司他片40mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:对照组(别嘌呤醇组)：口服，服用别嘌呤醇片1片，3次/日，同时服用非布司他片40mg模拟片1片，非布司他片80mg模拟片1片，均1次/日，连续使用24周。 2 中文通用名:别嘌醇模拟片 用法用量:低剂量组(非布司他40mg组)：口服，服用非布司他40mg片1片，1次/日，同时服用非布司他片80mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。高剂量组(非布司他80mg组)：口服，服用非布司他80mg片1片，1次/日，同时服用别非布司他片40mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24 周末血尿酸水平≤360μmol /L 的患者比例 24周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）2 周末血尿酸水平≤360μmol /L 的患者比例n2）24 周治疗前后血尿酸下降的水平和痛风发作的次数 2周末n24周末 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马依彤	学位	暂无	职称	高级
	电话	15099080721	Email	54929976@qq.com	邮政地址	乌鲁木齐市天山区中山路443号智尚酒店17楼01室
	邮编	830011	单位名称	新疆医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆医科大学第一附属医院	马依彤	中国	新疆	乌鲁木齐
2	新疆医科大学第一附属医院	曹力	中国	新疆	乌鲁木齐
3	四川大学华西医院	付平	中国	四川	成都
4	重庆西南医院	吴雄飞	中国	重庆	重庆
5	西安交大一附院	尹爱平	中国	陕西	西安
6	吉林大学第一医院	张立	中国	吉林	长春
7	吉林大学第二医院	罗萍	中国	吉林	长春
8	中国医大盛京医院	李德天	中国	辽宁	沈阳
9	成都军区总医院	朱军	中国	四川	成都
10	四川大学华西医院	李双庆	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2012-06-15

已完成

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 465  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-03-31；