北京依普利酮片其他临床试验-依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压

登记号	CTR20150593	试验状态	进行中
申请人联系人	郑忠辉	首次公示信息日期	2015-09-24
申请人名称	北京法莫斯达制药科技有限公司/ 北京市科益丰生物技术发展有限公司

登记号	CTR20150593
相关登记号	暂无
药物名称	依普利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻中度原发性高血压
试验专业题目	依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目	依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压
试验方案编号	XH-YPLT	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	郑忠辉	联系人座机	0533-2196211	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengzhonghui@sina.com	联系人邮政地址	山东省淄博市高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

评价依普利酮片与苯磺酸氨氯地平片（络活喜）相比对轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书 2 年龄18～70周岁，性别不限 3 符合轻、中度原发性高血压诊断标准（坐位收缩压[SeSBP]平均值 ≤179mmHg，且95mmHg≤坐位舒张压[SeSDP]平均值≤109mmHg）
排除标准	1 已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者 2 已知或怀疑患有继发性高血压或恶性高血压者 3 明确诊断为冠心病的患者 4 目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者 5 房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常 6 有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者 7 6个月内有脑血管意外的患者 8 明确诊断为Ⅰ型糖尿病或Ⅱ型糖尿病的患者，或本次空腹血糖＞7mmol/L的患者 9 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限） 10 患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者 11 血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或血钾（K+＞5.0mmol/L）患者 12 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者 13 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者 14 自身免疫性疾病患者 15 酗酒者以及药物成瘾者 16 研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者 17 体重指数BMI>28kg/m2 18 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性 19 从事高空作业等高危工作者 20 3个月内参加过其他临床试验者 21 研究者认为不适合入选的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依普利酮片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，前四周每次2片，每日1次。服药四周末，若收缩压大于140mmHg，和或舒张压大于90mmHg，每次2片，每日2次。 2 中文通用名:依普利酮片安慰剂 用法用量:片剂；规格25mg；口服，前四周每次2片，每日1次。服药四周末，若收缩压大于140mmHg，和或舒张压大于90mmHg，每次2片，每日2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：AmlodipineBeaylateTablets；商品名：络活喜 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每次1片，每日1次。服药四周末，若收缩压大于140mmHg，和或舒张压大于90mmHg，每次2片，每日1次。 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片安慰剂 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每次1片，每日1次。服药四周末，若收缩压大于140mmHg，和或舒张压大于90mmHg，每次2片，每日1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度。 服药12周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周、8周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度 服药4周、8周末 有效性指标+安全性指标 2 治疗4周、8周、12周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度 服药4周、8周、12周末 有效性指标+安全性指标 3 血压治疗达标受试者的百分比率 服药12周末 有效性指标+安全性指标 4 试验药物的总有效率 服药12周末 有效性指标

1	姓名	杨新春	学位	暂无	职称	主任医生
	电话	13701186229	Email	yxc6229@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区工体南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第一医院	刘刚	中国	河北省	石家庄市
3	无锡市人民医院	羊镇宇	中国	江苏省	无锡市
4	哈励逊国际和平医院	郑群	中国	河北省	衡水市
5	武汉大学中南医院	万静	中国	湖北省	武汉市
6	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古	包头市
7	沧州市中心医院	张军	中国	河北省	沧州市
8	航天中心医院	易忠	中国	北京市	北京市
9	河北医科大学第四医院	李星涛	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	修改后同意	2014-09-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；