南京盐酸奈康唑乳膏其他临床试验-评价盐酸奈康唑乳膏的有效性和安全性的研究
南京中国医学科学院皮肤病医院开展的盐酸奈康唑乳膏其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为足癣
| 登记号 | CTR20150605 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘恩桂 | 首次公示信息日期 | 2015-09-11 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150605 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 盐酸奈康唑乳膏 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 足癣 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸奈康唑乳膏治疗足癣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价盐酸奈康唑乳膏的有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | YSNKZRG-Ⅲ-201501 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘恩桂 | 联系人座机 | 18998810809 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | hairuizhuce@yangzijiang.com | 联系人邮政地址 | 广东省广州市科学城香山路31号 | 联系人邮编 | 510663 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以联苯苄唑乳膏为对照，验证盐酸奈康唑乳膏治疗足癣的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘维达 | 学位 | 暂无 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13605178767 | liuweida@medmail.com.cn | 邮政地址 | 江苏省南京市蒋王庙街12号 | ||
| 邮编 | 210042 | 单位名称 | 中国医学科学院皮肤病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 刘维达 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杨森 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 王爱平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 第三军医大学第一附属医院 | 沈柱 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李慎秋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 皖南医学院弋矶山医院 | 季必华 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 8 | 无锡市第二人民医院 | 杨莉佳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 于建斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 南京医科大学第一附属医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 重庆市中医院 | 闫国富 | 中国 | 四川省 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 428 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 422 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-12-30； |
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