郑州延黄消心痛胶囊III期临床试验-延黄消心痛胶囊Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20150636	试验状态	进行中
申请人联系人	宋志林	首次公示信息日期	2015-09-21
申请人名称	湖南省中医学院/ 湖南省药品研究服务中心

登记号	CTR20150636
相关登记号	CTR20132031;
药物名称	延黄消心痛胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	理气活血，通脉止痛。用于胸痹心痛（冠心病心绞痛）瘀血阻络型，症见胸闷、心胸刺痛或胀痛、舌质暗红，有瘀斑，苔薄，脉弦涩或结、代、促等病症。
试验专业题目	延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）评价有效性安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	延黄消心痛胶囊Ⅲ期临床研究
试验方案编号	YHXXT-Ⅲ-FA 2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	宋志林	联系人座机	13975808447	联系人手机号	暂无
联系人Email	hinye_szl@126.com	联系人邮政地址	湖南浏阳经济开发区康天路109号	联系人邮编	410331

确证延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有典型心绞痛症状； 2 仅使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类四类中的一种药物，超过一种的不能做为入组对象； 3 符合以下四项之一：冠状动脉造影证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；64排以上CT检查证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；有心肌梗死病史；运动心电图检查结果支持冠心病诊断（仅限男性）。
排除标准	1 初发型劳力性心绞痛、恶化型劳力性心绞痛以及自发型劳力性心绞痛者； 2 合并影响下肢运动疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动平板试验者； 3 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影或64排以上CT证实有冠心病，或无心肌梗死病史者； 4 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食道反流等所致胸痛者； 5 一年内做过血运重建搭桥手术者； 6 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）； 7 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者； 8 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女； 9 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史； 10 3个月内参加其他药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:延黄消心痛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g；口服，一日三次，一次三粒；用药时程：连续用药共计10周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:延黄消心痛胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.45g；口服，一日三次，一次三粒；用药时程：连续用药共计10周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动试验运动总时间 第0天，第10周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效评定； 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 有效性指标 2 心绞痛严重度分级评定； 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 有效性指标 3 硝酸甘油停减率评定； 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 有效性指标 4 中医证候疗效判定标准； 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 有效性指标 5 心电图疗效判定标准； 第0天，第4周，第10周 有效性指标 6 危险分层判定标准。 第0天，第10周 有效性指标

1	姓名	王守富	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13598870839	Email	shoufuwang@126.com	邮政地址	郑州市城北路7号
	邮编	450004	单位名称	河南省中医药研究院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医药研究院附属医院	王守富	中国	河南	郑州
2	上海市中医医院	董耀荣	中国	上海	上海
3	天津中医药大学第一附属医院	李桂伟	中国	天津	天津
4	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林	长春
5	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁	沈阳
6	辽宁中医药大学附属第二医院	焦晓民	中国	辽宁	沈阳
7	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北	武汉
8	湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南	长沙
9	湖南中医药大学第二附属医院	毛以林	中国	湖南	长沙
10	湖南省中医药研究院附属医院	肖长江	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医药研究院医学伦理委员会	同意	2013-11-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 528 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；