南京HMS5552片II期临床试验-HMS5552的II期临床研究

登记号	CTR20150656	试验状态	已完成
申请人联系人	余刚	首次公示信息日期	2015-10-21
申请人名称	华领医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20150656
相关登记号	暂无
药物名称	HMS5552片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1400121
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项12周治疗的II期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学
试验通俗题目	HMS5552的II期临床研究
试验方案编号	HMM0201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2015-09-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余刚	联系人座机	021-58869997-3275	联系人手机号	15316368580
联系人Email	gyu@huamedicine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号	联系人邮编	201203

主要目的：评价不同剂量的HMS5552在2型糖尿病（T2DM）患者中连续12周治疗的安全性、耐受性和有效性。 次要目的：1）、评价HMS5552对血糖参数的影响；2）、评价HMS5552在目标人群中的群体药代动力学。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄在40~75周岁（含40和75周岁）的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月内植入宫内避孕器、口服避孕药及阻碍措施），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法； 2 符合WHO1999年颁布的2型糖尿病诊断标准（2型糖尿病诊断标准见附录2），确诊的2型糖尿病患者： 3 筛选时（当地实验室）和预随机时（中心实验室）HbA1c≥7.5%并且≤10.5%；
排除标准	1 妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性，或有生育可能且拒绝在末次服用研究药物1个月内使用高效、医学认可的避孕方法的女性； 2 受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的抗糖尿病药物； 3 曾诊断过或有以下病史：1 型糖尿病，糖尿病急性并发症，有糖尿病视网膜活动性病变，筛选前3个月内或从筛选到预随机前发生过严重低血糖事件 4 任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）； 5 筛选前6个月内或从筛选到预随机前发生严重心血管病变，如心肌梗死、急性冠脉综合征（ACS）、卒中、短暂性脑缺血发作等 6 在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压> 100mmHg）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HMS5552片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次100mg，早餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。QD高剂量组 2 中文通用名:HMS5552片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次75mg，早餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。QD低剂量组 3 中文通用名:HMS5552片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次75mg，早餐前和晚餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。BID高剂量组 4 中文通用名:HMS5552片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次50mg，早餐前和晚餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。BID低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天两次，早餐前和晚餐前30分钟顿服，或一天一次，早餐前30分钟顿服。用药时程：连续用药共计16周。安慰剂组 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天两次，早餐前和晚餐前30分钟顿服，或一天一次，早餐前30分钟顿服。用药时程：连续用药共计16周。安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白指标（HbA1c） 治疗期结束时（第12周）相对基线（0周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c达标率 治疗期结束时（第12周） 有效性指标 2 静脉空腹血糖达标率以及静脉空腹血糖相对于基线的变化 第4周、第8周和第12周 有效性指标 3 餐后2小时血糖 治疗期结束时（第12周）相对基线（0周） 有效性指标 4 混合餐耐受性试验（MMTT）餐后血糖应答0-120分钟的AUC 治疗期结束时（第12周）相对基线（0周） 有效性指标 5 MMTT相关指数（胰岛素、C肽） 治疗期结束时（第4、12、13周）相对基线（0周） 有效性指标 6 体格检查、生命体征、12导联心电图、不良事件发生率、低血糖事件发生率、临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规） 治疗期结束时（第12周） 安全性指标

1	姓名	朱大龙	学位	博士	职称	教授
	电话	025-83304616-61431	Email	zhudldr@gmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏	南京
2	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽	合肥
3	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
4	常德市第一人民医院	甘胜莲	中国	湖南	常德
5	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南	郴州
6	复旦大学附属中山医院	高鑫	中国	上海	上海
7	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北	石家庄
8	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北	石家庄
9	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	曾姣娥	中国	湖北	荆州
10	吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林	长春
11	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林	长春
12	济南市中心医院	董晓琳	中国	山东	济南
13	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
14	青岛大学附属医院	赵文娟	中国	山东	青岛
15	四川大学华西医院	田浩明	中国	四川	成都
16	上海长征医院	石勇铨	中国	上海	上海
17	上海市第六人民医院	包玉倩	中国	上海	上海
18	唐山市工人医院	房辉	中国	河北	唐山
19	中国人民解放军北京军区总医院	吕肖峰	中国	北京	北京
20	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁	沈阳
21	中国医学科学院北京协和医院	李文慧	中国	北京	北京
22	中南大学湘雅医院	雷闽湘	中国	湖南	长沙
23	中山大学附属第三医院	曾龙驿	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2015-09-22

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 258 ；
实际入组总人数	国内: 258  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-29；
第一例受试者入组日期	国内：2015-09-29；
试验完成日期	国内：2016-08-17；