南京5660I期临床试验-研究食物对盐酸泰乐地平吸收的临床试验

南京江苏省人民医院开展的5660I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高血压

上一个试验目前是第 12924 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150658	试验状态	进行中
申请人联系人	丁瑜莉	首次公示信息日期	2015-10-08
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150658
相关登记号	CTR20140863;CTR20140862;
药物名称	5660
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	随机、开放、双交叉评价高脂餐对健康志愿者单次口服盐酸泰乐地平片药代动力学的影响试验（Ib期）
试验通俗题目	研究食物对盐酸泰乐地平吸收的临床试验
试验方案编号	5660-CPKCPKCPK-1002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	丁瑜莉	联系人座机	010-52278700-8019	联系人手机号	暂无
联系人Email	dingyuli@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里住邦2000，2号楼21层	联系人邮编	100000

三、临床试验信息

1、试验目的

评价高脂餐对健康成人受试者单次口服盐酸泰乐地平片药代动力学的影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18～45岁的健康未婚男性志愿者；
2	体重≥50KG，体重指数（，体重指数（BMIBMIBMI）19-25kg/m2kg/m2kg/m2kg/m2（含）；
3	试验前各项检查（包括一般体格检查，生命体征，血常规尿常规，大便常规及隐血，血生化，，血生化，心肌酶谱、凝血功能心肌酶谱、凝血功能，血清病毒学检查，心电图，胸片检测），胸片检测）在正常在正常值范围内或者异常但经研究评估无临床意义；
4	尿药筛查、烟碱酒精呼气检阴性；
5	受试者必须同意在服用研究药物期间至停后12个月内采取适当的避孕措施，免使伴侣怀；
6	自愿参加本试验，能配合完成规定的各项检查并签署知情同意书；

排除标准

1	对药物过敏或具有临床意义的史者；
2	肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统疾病等史者；
3	有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史 (溃疡、克罗氏病等)或胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛等除外）；
4	收缩压（SBPSBP）≤95mmHg，舒张压，舒张压（DBP）≤65mmHg的血压偏低者；
5	有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、综合征家族史（祖父母、综合征家族史（祖父母、母和兄弟姐妹）；
6	给药前2周内服用过处方药或中药者，一周内服用过非处方药（OTC）物或者维生素；
7	给药前3个月内参与其他临床试验者；
8	在首次给药前 3个月内献过血或失≥ 400 mL；
9	有晕针或血史者；
10	长期饮酒或无法在临床试验间禁者；
11	嗜烟者，试验期间无法禁烟者；
12	其他原因，研究者认为不适合参加临床试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:5660	用法用量:第I周期，片剂；规格5mg；空腹口服给药，一天一次，每次15mg，用药时程：给药一天。第II周期，片剂；规格5mg；高脂高热量餐后口服给药，一天一次，每次15mg，用药时程：给药一天。
2	中文通用名:5660	用法用量:第I周期，片剂；规格5mg；高脂高热量餐后口服给药，一天一次，每次15mg，用药时程：给药一天。第II周期，片剂；规格5mg；空腹口服给药，一天一次，每次15mg，用药时程：给药一天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	T1/2 ， Tmax，AUC和CL/F等动力学参数	给药后24h	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、λz 、Vd/F等动力学参数	给药后24h	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	欧宁	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-68217377	Email	ouning2013@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210000	单位名称	江苏省人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	欧宁	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2015-08-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-14；

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