北京胃定康软胶囊II期临床试验-进一步评价胃定康软胶囊的有效性及安全性研究。

登记号	CTR20150671	试验状态	已完成
申请人联系人	黄元丽	首次公示信息日期	2016-01-08
申请人名称	昆明圣火制药有限责任公司

登记号	CTR20150671
相关登记号	CTR20132391;CTR20132050;CTR20132503;
药物名称	胃定康软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0306205
适应症	十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）
试验专业题目	胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）随机、开放、平行对照、多中心临床试验。
试验通俗题目	进一步评价胃定康软胶囊的有效性及安全性研究。
试验方案编号	KMSH.WDKRJN.HBT-V2.0-FA	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄元丽	联系人座机	13608816213	联系人手机号	暂无
联系人Email	hyl_sh432@163.com	联系人邮政地址	云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司	联系人邮编	650217

进一步探索胃定康软胶囊用于治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）的临床疗效(幽门螺杆菌清除及溃疡治疗)及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合十二指肠溃疡西医诊断标准，具疼痛症状（空腹痛或夜间痛）； 2 符合血瘀蕴热证中医辨证诊断标准； 3 18-65周岁；男女不限； 4 入组前一周内经胃镜证实为十二指肠溃疡活动期（A1、A2期），溃疡直径在3mm至20mm之间者； 5 符合HP感染诊断（13C/14C-尿素呼气试验阳性及胃黏膜组织快速尿素酶试验（RUT）阳性者）； 6 自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准	1 经胃镜证实为胃溃疡；十二指肠溃疡病合并严重出血、穿孔、幽门梗阻以及溃疡数目超过2个（不包括2个），或呈霜斑样溃疡，疑似癌变者，或复合性溃疡； 2 在试验前30天发生并发症而进行手术者或有胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但简单的溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）或近4周内作过手术及有出血倾向者； 3 有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等； 4 有消化道其它严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等或有食管/胃底静脉曲张者； 5 试验前2周内已使用其他抗溃疡药物者；目前正在使用激素或非甾体消炎药者； 6 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能或肾功能异常者，恶性肿瘤患者，精神病患者 (注：Cr超过正常值，ALT、AST、BUN超过正常值上限2倍)； 7 有肝炎、结核、AIDS等传染性疾病者； 8 有胃镜检查禁忌症者； 9 有HP阳性的不明原因缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜、其他HP相关性胃病（胃增生性息肉、淋巴细胞性胃炎等）疾病者； 10 准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女； 11 过敏体质或对两种以上（含两种）食物或药物或已知对试验药物过敏者； 12 近3个月内参加过其它临床试验者； 13 确有药物滥用史或依赖史； 14 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。 15 十二指肠球部严重变形，伴有狭窄，或十二指肠溃疡复发者（复发2次以上）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胃定康软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.5g；餐前口服，一天三次，每次1.5g；用药时程：连续用药，共计4周。 2 中文通用名:胃定康软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.5g；餐前口服，一天三次，每次1.5g；用药时程：连续用药，共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g（含铋110毫克）；前2周：餐前30分钟口服，一天二次，早晚各1次，每次0.6g；后2周：前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用，口服。一天四次，每次0.3g。用药时程：连续用药，共计4周。 2 中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g（含铋110毫克）；前2周：餐前30分钟口服，一天二次，早晚各1次，每次0.6g；后2周：前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用，口服。一天四次，每次0.3g。用药时程：连续用药，共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜下溃疡愈合率。 服药结束后2周末 有效性指标 2 Hp清除率。 停用抗菌类药物4周后。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃脘疼痛消失时间。 2周末、4周末。 有效性指标 2 胃脘疼痛消失率。 2周末、4周末。 有效性指标 3 单项症状（腹胀、胃胀、胃灼热、口苦口干、嗳气、反酸、烧心、嘈杂、易饥）消失率。 4周末。 有效性指标 4 中医证候疗效。 2周末、4周末。 有效性指标

1	姓名	温艳东 医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13717902281	Email	wen6120@126.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	温艳东	中国	河北	北京
2	深圳市中医院	李健	中国	广东	深圳
3	广西中医药大学附属瑞康医院	林寿宁	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-07-23
2	广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会	同意	2015-09-10
3	深圳市中医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-24；