郴州奥美沙坦酯氨氯地平片BE期临床试验-奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20212353	试验状态	已完成
申请人联系人	肖婷	首次公示信息日期	2021-09-16
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20212353
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。本品为固定剂量复方，适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
试验专业题目	奥美沙坦酯氨氯地平片在中国健康受试者中随机、开放、两序列、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-AMAL-2108	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖婷	联系人座机	010-64272227-211	联系人手机号
联系人Email	Xiaoting1@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

主要研究目的： 比较空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片(规格：20 mg/5mg，华润赛科药业有限责任公司生产)与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片(Sevikar®，规格：20 mg/5mg，Daiichi Sankyo.生产)在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性(男女均有)，年龄18周岁及以上； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值)； 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前或筛选时存在有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 有低血压病史(包括体位性低血压)或晕厥病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 4 女性受试者自筛选前两周(男性受试者自首次给药后)至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的非药物避孕措施(参见方案附录1)且有捐精或捐卵计划者； 5 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血四项、妊娠检查(女性)、12导联心电图检查、腹部B超检查等经研究者判断异常有临床意义者； 6 有特定过敏史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者，或已知对奥美沙坦酯氨氯地平片任何组分或二氢吡啶类衍生物过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒)，或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停止使用任何酒精类产品者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血(>400 mL)，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后2个月内献血者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 筛选前3个月内使用过毒品； 13 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。)，或与本品有药物相互作用的药物者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用试验药物或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上，1杯≈250 mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等食品)者，或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停止使用此类产品者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 19 筛选前14天内有显著不正常的饮食者(如高钾、低脂、节食、低钠等)； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 研究期间需进行驾驶及操作机器等工作者； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者。 24 自筛选至入住前，发生急性疾病或接受手术者； 25 自筛选至入住前，接种过疫苗，或服用过任何药物者； 26 自筛选至入住前，有过献血者； 27 自筛选至入住前，参加过其他药物临床试验并使用试验药物者； 28 自筛选至入住前，发生剧烈运动者； 29 自筛选至入住前，吸烟、饮酒或食用过任何含烟草、酒精类产品者； 30 自筛选至入住前，服用或饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因饮料或食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等食品)者； 31 自筛选至入住前，有显著不正常的饮食(如高钾、低脂、节食、低钠等)者； 32 入住前，生命体征检查经临床医生判断有临床意义者； 33 入住前，血妊娠(仅女性)检测呈阳性； 34 入住前，酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者； 35 入住前，尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸； 36 入住前，未保持良好的生活状态者； 37 有其他违背方案的行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomil 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/5mg 用法用量:单次口服，240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomil 商品名称:Sevikar® 剂型:片剂 规格:20mg/5mg 用法用量:单次口服，240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期，清洗期14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-72h、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、妊娠试验(女性受试者)) 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	张永东	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyyyqlc@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2021-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-21；
试验完成日期	国内：2021-11-23；