成都奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂I期临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂药代动力学研究

登记号	CTR20150704	试验状态	进行中
申请人联系人	张志兰	首次公示信息日期	2015-10-21
申请人名称	海南海灵化学制药有限公司/ 海南锦天药业有限公司

登记号	CTR20150704
相关登记号	CTR20150574;CTR20150578;
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性十二指肠溃疡
试验专业题目	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂药代动力学研究
试验方案编号	SINOAMLZTSQNGHXJ—Ⅰ—01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张志兰	联系人座机	13976091154	联系人手机号	暂无
联系人Email	hkszyc@126.com	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区南海大道西66号	联系人邮编	570105

研究餐前、餐后单次和多次口服给药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑20 mg与碳酸氢钠1680mg）与市售奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）20 mg在健康人体内的药代动力学的异同，同时测定餐前单次服药。为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19~24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，男性受试者最小体重最好>60kg，最大体重最好45 kg，最大体重最好 2 血、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质、血糖及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性 3 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食者 2 试验前3个月内，参加过另一药物临床研究者 3 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者 4 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者 5 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者 6 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者 7 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物阳性者 8 有证据表明是药物滥用者 9 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者 10 妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄期患者 11 使用避孕药物者 12 活动性感染患者 13 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 用法用量:混悬剂；规格奥美拉唑20mg+碳酸氢钠1680mg/袋;口服，一天一次，每次一袋，用药时程：用药共计9次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格奥美拉唑20mg/片;口服，一天一次，每次一袋，用药时程：用药共计9次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次：t1/2、Cmax和Ke；多次：Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax 单次：给药后24小时；多次：给药后7天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	秦永平	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	028-85422031	Email	qinyping1@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	410047	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家	冯萍	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-03-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-11；