北京M6G注射液I期临床试验-M6G注射液的单次给药安全性及药代动力学研究

北京中国医学科学院北京协和医院开展的M6G注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于术后镇痛治疗

基本信息

登记号	CTR20150706	试验状态	进行中
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2015-10-21
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150706
相关登记号	暂无
药物名称	M6G 注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于术后镇痛治疗
试验专业题目	M6G注射液在中重度非癌痛患者中的单次给药安全性及药代动力学研究—单中心、剂量递增Ia期临床试验
试验通俗题目	M6G注射液的单次给药安全性及药代动力学研究
试验方案编号	M6G-PIa	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	18036618505	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangrong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号	联系人邮编	222047

三、临床试验信息

1、试验目的

1)研究M6G注射液单次静脉注射的安全性； 2)探索M6G注射液单次静脉注射的最大耐受剂量（MTD）； 3)研究M6G注射液单次静脉注射的药代动力学（PK）特征； 4)初步探索M6G的药效。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18～70岁（含界值），中度到重度的非癌痛患者（疼痛评价【简明疼痛评估量表“过去24 小时内疼痛的平均程度”项】得分≥4分），性别不限；
2	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

1	已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；
2	研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常、或精神异常等病史；
3	实验室或心电图检查异常且被研究者判定有临床意义者；
4	筛选时血氧饱和度小于95%；
5	已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
6	研究给药前2周内用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中草药）者；
7	试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血），或参加其他任何新药的临床试验（作为受试者）；
8	有吸毒史者，滥用药物及长期用药史者；
9	筛选前6个月内有酒精滥用史者；
10	筛选期酒精呼气检查或药物尿筛检查呈阳性者；
11	不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等），或者给药前48h内服用含甲基黄嘌呤类的食物或饮料者；
12	试验期内不同意采取研究者认可的非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
13	研究者认为不适宜参加此试验的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:M6G注射液	用法用量:注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.2mg/kg剂量组。
2	中文通用名:M6G注射液	用法用量:注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.4mg/kg剂量组。
3	中文通用名:M6G注射液	用法用量:注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.6mg/kg剂量组。
4	中文通用名:M6G注射液	用法用量:注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.9mg/kg剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学：AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等。n药效动力学：VAS疼痛评分	每周期给药即刻至给药后24小时。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	通过不良事件、实验室检查、神经生理学和神经心理学评估、生命体征、心电图记录以及体格检查等	入组至试验结束后1周	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13910820089	Email	Pei.hu.pumc@aol.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院临床药理中心
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	胡蓓、黄宇光	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-05-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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