首页 > 试验公示和查询 >详细信息
更新时间:   2017-05-31

沈阳苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片其他临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验

沈阳中国人民解放军沈阳军区总医院开展的苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为高血压,高血脂
  上一个试验     目前是第 12879 个试验/共 18798 个试验     下一个试验  
登记号 CTR20150710 试验状态 已完成
申请人联系人 邬洪波 首次公示信息日期 2017-05-31
申请人名称 北京嘉林药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150710
相关登记号 CTR20130675;CTR20150475;
药物名称 苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高血压,高血脂
试验专业题目 健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片,2制剂、3周期、3序列、半重复交叉,参比制剂校正生物等效性试验
试验通俗题目 氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号 150115-AML/AT-HBE-01 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 邬洪波 联系人座机 18501361948 联系人手机号 暂无
联系人Email wuhongbo78@163.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司 联系人邮编 100121
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国健康男性志愿者对氨氯地平阿托伐他汀钙片(5mg/10mg,受试制剂)与多达一(5mg/10mg,参比制剂)进行单次空腹给药的人体生物等效性研究。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 性别:男性;
2 年龄18 ~ 40岁;
3 体重正常:体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25 kg/m2之间;
4 健康情况良好(无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果);
5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1 有药物及食物过敏史者;
2 实验室检查结果异常且有临床意义者;
3 心电图异常且有临床意义者;
4 有心脑血管和血液学疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
6 其他急性或慢性疾病,可能影响药物吸收和代谢者;
7 精神或躯体上的残疾患者
8 药物滥用者和嗜烟酗酒者;
9 服药前36小时内饮酒者;
10 进食可能影响药物的动力学行为的食物者;
11 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
12 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
13 试验前2星期内服用过其他药物者;
14 不能耐受静脉穿刺采血者;
15 根据研究者的判断,入组可能性较小者(如体弱等)
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
用法用量:片剂;规格5mg/10mg;口服,试验当日,受试者服药前埋留置针,在室温条件下空腹服用受试制剂1片,用200mL温开水吞服。服药后2小时方能饮水,4小时和10小时后进食统一的标准餐。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
用法用量:片剂;规格5mg/10mg;口服,试验当日,受试者服药前埋留置针,在室温条件下空腹服用参比制剂1片,用200mL温开水吞服。服药后2小时方能饮水,4小时和10小时后进食统一的标准餐。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性 试验全过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 试验前和试验结束后受试者均需进行一般体格检查,血、尿常规、肝、肾功能生化检查及12导联心电图检查。试验当日服药前及服药后2.0,24,72和168 h小时进行生命体征的监测。 试验全过程中 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 唐云彪 学位 暂无 职称 副主任药师
电话 024-28897206 Email tangyb99@163.com 邮政地址 中国沈阳沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军沈阳军区总医院
邮编 110840 单位名称 中国人民解放军沈阳军区总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军沈阳军区总医院 唐云彪 中国 辽宁 沈阳
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 同意 2015-04-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 36  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2015-07-06;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2015-08-28;    
TOP
  上一个试验     目前是第 12879 个试验/共 18798 个试验     下一个试验