沈阳苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片其他临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验
沈阳中国人民解放军沈阳军区总医院开展的苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为高血压,高血脂
登记号 | CTR20150710 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 邬洪波 | 首次公示信息日期 | 2017-05-31 |
申请人名称 | 北京嘉林药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20150710 | ||
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相关登记号 | CTR20130675;CTR20150475; | ||
药物名称 | 苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 高血压,高血脂 | ||
试验专业题目 | 健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片,2制剂、3周期、3序列、半重复交叉,参比制剂校正生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | 150115-AML/AT-HBE-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 邬洪波 | 联系人座机 | 18501361948 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wuhongbo78@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 100121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国健康男性志愿者对氨氯地平阿托伐他汀钙片(5mg/10mg,受试制剂)与多达一(5mg/10mg,参比制剂)进行单次空腹给药的人体生物等效性研究。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 唐云彪 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任药师 |
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电话 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 邮政地址 | 中国沈阳沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军沈阳军区总医院 | ||
邮编 | 110840 | 单位名称 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 36 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 36 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2015-07-06; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2015-08-28; |
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