成都布洛芬注射液II期临床试验-评价布洛芬注射液治疗急性发热的有效性和安全性

登记号	CTR20150729	试验状态	进行中
申请人联系人	方利明	首次公示信息日期	2016-01-04
申请人名称	海南普利制药有限公司

登记号	CTR20150729
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人发热。
试验专业题目	评价布洛芬注射液治疗急性发热住院患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价布洛芬注射液治疗急性发热的有效性和安全性
试验方案编号	YBKH-BLF-F2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方利明	联系人座机	18667012706	联系人手机号	暂无
联系人Email	fangliming@hnpoly.com	联系人邮政地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区海南普利制药股份有限公司研发部	联系人邮编	571127

采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，评价布洛芬注射液100mg、200mg和400mg治疗急性发热住院患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18≤年龄≤65周岁，男女不限； 2 体温≥38.5℃（腋下）的急性发热住院患者，且首次体温≥38.5℃（腋下），病程≤7天； 3 无静脉输注障碍； 4 预计住院时间≥24h； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗和清热解毒功效的中成药及复方制剂的患者； 2 随机入组前4小时内使用阿司匹林的患者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 肝、肾功能异常患者（ALT或者AST大于正常值上限2倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或入组前28天内接受透析治疗）； 5 对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者； 6 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者； 7 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者； 8 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者，便潜血阳性者； 9 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者； 10 既往有证据表明有脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的患者； 11 体重过轻（＜40kg）的患者； 12 血压低于90/60mmHg或脱水的患者； 13 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者； 14 血小板计数＜50×109/L的患者； 15 入组前及试验过程中预期使用抗凝剂（预防性皮下注射肝素除外）的患者； 16 正在服用甲氨蝶呤等和试验药物有相互作用而增加毒性者； 17 血液病发热、药物发热、中枢性发热的患者； 18 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者； 19 入组前24小时内接受过激素类治疗的患者； 20 3月内参加其他临床研究的患者； 21 依从性差、不能按方案完成试验者； 22 研究者认为不适合参加临床研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml∶0.4g；静脉滴注给药，输注之前用0.9%氯化钠注射液100ml稀释，一次100~400mg，每4~6小时一次，输注时间不得少于30分钟。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液（模拟药） 用法用量:注射液；规格：0.9%，4ml/支；静脉滴注给药，输注之前用0.9%氯化钠注射液100ml稀释，一次1~4ml，每4~6小时一次，输注时间不得少于30分钟。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药4h时0.4g组体温下降至38.5℃以下（T＜38.5℃）的患者比例。 首次用药4h 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24h治疗失败（T≥基线体温）的比率； 用药24h 有效性指标+安全性指标 2 首次0.4g注射4小时后，给予0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温小于38.5℃的患者百分率； 首次用药4h 有效性指标+安全性指标 3 用药24h内体温下降至38.5℃以下（T＜38.5℃）的时间； 用药24h 有效性指标+安全性指标 4 用药4h内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度； 首次用药4h 有效性指标+安全性指标 5 在4-24小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T； 用药4~24h内 有效性指标+安全性指标 6 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃×hour的患者人数和比例； 用药24h 有效性指标+安全性指标 7 用药4h内体温变化程度； 用药4h 有效性指标+安全性指标 8 用药24h内体温变化程度。 用药24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈章	学位	暂无	职称	主任、副主任医师
	电话	13908064220	Email	chenzhang10260@163.com	邮政地址	四川省成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号成都军区总医院呼吸科
	邮编	610083	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军成都军区总医院	陈章	中国	四川省	成都市
2	内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
3	中国人民解放军307医院	柏长青	中国	北京市	北京市
4	长沙市第一医院	汤渝玲	中国	湖南省	长沙市
5	上海市普陀区中心医院	王雄彪	中国	上海市	上海市
6	郑州大学第一医院	王静	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-11-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；