无锡注射用福沙匹坦二甲葡胺I期临床试验-注射用福沙匹坦双葡甲胺健康人体药代动力学试验

登记号	CTR20150742	试验状态	已完成
申请人联系人	朱迪	首次公示信息日期	2015-12-08
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20150742
相关登记号	CTR20150598;
药物名称	注射用福沙匹坦二甲葡胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200387
适应症	预防包括大剂量顺铂在内的高度致吐性的抗癌药化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐
试验专业题目	注射用福沙匹坦双葡甲胺健康人体药代动力学研究方案
试验通俗题目	注射用福沙匹坦双葡甲胺健康人体药代动力学试验
试验方案编号	2014-YD-01-P (Ver. 1.1)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱迪	联系人座机	18036618778	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhudi88888888@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

研究江苏豪森药业股份有限公司研制的福沙匹坦双葡甲胺在中国健康成人体内的药代动力学特征，为临床安全、合理用药提供参考依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半； 2 年龄18 ~ 45岁（含18和45周岁），同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；同性别体重不得相差10kg以上； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿受试并签署知情同意书；
排除标准	1 有药物及食物过敏史者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者; 4 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 5 精神或有躯体残疾者； 6 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）； 7 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者； 8 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 9 筛选前2星期内服用过其他任何药物者； 10 不能耐受静脉穿刺采血者； 11 妊娠期女性，哺乳期妇女； 12 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺 用法用量:注射剂，0.15g，单次静脉滴注，0.15g溶解于150mL0.9%的氯化钠注射液中
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性及耐受性指标 给药前及给药后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药前及给药后72小时 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省无锡市南长区清扬路299号
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡
2	江苏省中医院	居文政	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2014-12-29
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2015-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-10；