天津盐酸安罗替尼胶囊其他临床试验-盐酸安罗替尼胶囊甲状腺髓样癌患者IIB期临床试验

登记号	CTR20150736	试验状态	已完成
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2015-12-16
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20150736
相关登记号	CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20150735;CTR2
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000181
适应症	甲状腺髓样癌
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊对于晚期甲状腺髓样癌患者的疗效与安全性随机双盲、安慰剂对照的多中心IIB期临床试验
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊甲状腺髓样癌患者IIB期临床试验
试验方案编号	ALTN-01-IIBMTC，版本号：1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	13382796875	联系人手机号	暂无
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

评价对于碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2 经组织病理学确诊，无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）；至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 注：晚期指按AJCC TNM分期为IV期MTC，仅有骨转移而无可测量病灶患者除外；无法手术指无手术适应症，或手术风险较大；包括晚期患者拒绝手术治疗。 3 年龄18~70岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过6个月； 4 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L（2） 生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5？ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5？ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5？ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 5 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准	1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类VEGFR-TKI小分子药物，如凡德他尼（vandetanib）、卡巴唑替尼（Cabozantinib）、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者； 2 分组前3个月内接受过放疗外照射治疗， 或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。不可以同时使用中药抗肿瘤治疗。 3 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 或实体器官、骨髓移植患者 4 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 5 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽）者 6 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动]) 7 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： 使用一种降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；窦性心动过缓；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；心律失常（包括QTC ≥480ms）；需要同时使用已知可以延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者；活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。 8 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者 9 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 10 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 11 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12 有动脉瘤病史； 13 有癫痫病史或有共济失调的神经系统疾病需要治疗的； 14 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 15 有周围神经系统疾病病史，肌力在3级以下者； 16 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者； 17 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 5 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 6 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 7 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 8 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次8mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 9 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 10 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次8mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 11 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。 12 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 13 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：AnlotinibHydrochlrideCapsules;商品名：福可维 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次8mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 14 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：AnlotinibHydrochlrideCapsules;商品名：福可维 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 15 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：AnlotinibHydrochlrideCapsules;商品名：福可维 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服。 16 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：AnlotinibHydrochlrideCapsules;商品名：福可维 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次8mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。 17 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：AnlotinibHydrochlrideCapsules;商品名：福可维 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 18 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：AnlotinibHydrochlrideCapsules;商品名：福可维 用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼安慰剂胶囊 用法用量:空白辅料胶囊；规格12mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼安慰剂胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 用法用量:空白辅料胶囊；规格0mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼安慰剂胶囊，每日1次，每次0mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 用法用量:空白辅料胶囊；规格0mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼安慰剂胶囊，每日1次，每次0mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 用法用量:空白辅料胶囊；规格0mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼安慰剂胶囊，每日1次，每次0mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 5 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 用法用量:空白辅料胶囊；规格0mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼安慰剂胶囊，每日1次，每次0mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 6 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 用法用量:空白辅料胶囊；规格0mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼安慰剂胶囊，每日1次，每次0mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 7 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 用法用量:空白辅料胶囊；规格0mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼安慰剂胶囊，每日1次，每次0mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 8 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 用法用量:空白辅料胶囊；规格0mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼安慰剂胶囊，每日1次，每次0mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病无进展生存期（PFS） 2个周期（每周期21天）42天一次 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 2个周期（每周期21天）42天一次 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 2个周期（每周期21天）42天一次 有效性指标+安全性指标 3 疾病控制率（DCR） 2个周期（每周期21天）42天一次 有效性指标+安全性指标 4 生活质量评分、安全性指标 2个周期（每周期21天）42天一次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	高明， 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	gaoming68@aliyun.com	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	高明	中国	天津	天津
2	中国医学科学院肿瘤医院	唐平章	中国	北京	北京
3	中山大学肿瘤防治中心	郭朱明	中国	广东	广州
4	浙江省肿瘤医院	葛明华	中国	浙江	杭州
5	复旦大学附属肿瘤医院	嵇庆海	中国	上海	上海
6	北京协和医院	林岩松	中国	北京	北京
7	江苏省肿瘤医院	张园	中国	江苏	南京
8	湖南省肿瘤医院	陈杰	中国	湖南	长沙
9	甘肃省肿瘤医院	王军	中国	甘肃	兰州
10	河南省肿瘤医院	秦建武	中国	河南	郑州
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北	武汉
12	昆明医科大学第一附属医院	程若川	中国	云南	昆明
13	辽宁省肿瘤医院	李振东	中国	辽宁	沈阳
14	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
15	重庆市肿瘤医院	周晓红	中国	重庆	重庆
16	安徽省肿瘤医院	王圣应	中国	安徽	合肥
17	北京同仁医院	陈晓红	中国	北京	北京
18	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张杰武	中国	黑龙江	哈尔滨
19	云南省肿瘤医院	李晓江	中国	云南	昆明
20	福建省肿瘤医院	刘辉	中国	福建	厦门
21	四川大学华西医院	朱精强	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2015-06-19
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-10-29
3	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 91  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-30；