北京青防肿痛外敷散II期临床试验-评价青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎的有效性安全性

北京首都医科大学附属北京中医医院开展的青防肿痛外敷散II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为关节肿胀，疼痛，屈伸不利，膝关节骨关节炎等

基本信息

登记号	CTR20150748	试验状态	已完成
申请人联系人	张仁久	首次公示信息日期	2015-12-01
申请人名称	哈尔滨怡康药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150748
相关登记号	暂无
药物名称	青防肿痛外敷散
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1300008
适应症	关节肿胀，疼痛，屈伸不利，膝关节骨关节炎等
试验专业题目	青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎的有效性安全性
试验方案编号	P201512-20151214V03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张仁久	联系人座机	0451-55598299	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhang_renjiu@126.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨经济技术开发区哈平路集中区新疆东路17号	联系人邮编	150060

三、临床试验信息

1、试验目的

试验目的是以安慰剂为对照，初步评价青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证的有效性和安全性。验证青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-症见肿胀、疼痛、屈伸不利的疗效显著优于安慰剂治疗，同时确定青防肿痛外敷散在治疗膝关节骨关节炎风湿痹证方面的任何安全性特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿受试，已签署知情同意书；
2	年龄在40-70周岁之间，性别不限；
3	符合膝关节骨关节炎诊断标准；
4	骨关节炎放射学病情分级（KeLLgren法）为Ⅰ-Ⅲ级；
5	关节功能分级（ACR）为Ⅰ-Ⅲ级；
6	中医辨证为风湿痹证者；
7	入组前，WOMAC量表其中任一项疼痛评分≥40mm（0～100mmVAS）。

排除标准

1	类风湿性、感染性、反应性、结核性及痛风性关节炎者；抗O、类风湿因子等实验室检查均为阳性者。
2	合并有半月板中心型破裂、关节游离体以及由此引起的关节疼痛者。
3	膝关节有明显外伤史者。
4	贴敷部位有皮肤破损、疤痕者。
5	其他疾病影响关节疗效评价者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病等。
6	肝或肾功能异常的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）。
7	合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。
8	合并心、肺、肝、肾、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者。
9	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
10	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11	病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者。
12	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13	已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
14	近3个月内参加过其它临床试验者。
15	研究者认为不宜入选本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:青防肿痛外敷散	用法用量:散剂；规格4.5g/贴；外敷，一天一次，每次一贴，用药时程：连续用药共计2周或3周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂外敷散	用法用量:散剂；规格4.5g/贴；外敷，一天一次，每次一贴，用药时程：连续用药共计2周或3周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	WOMAC量表疼痛评分	2周或3周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	WOMAC量表总分、僵直评分、躯体功能评分。	2周或3周	有效性指标
2	中医证候疗效。	2周或3周	有效性指标
3	主要症状消失率。	2周或3周	有效性指标
4	受试者每日疼痛自评。	2周或3周	有效性指标
5	受试者及研究者对治疗反应的总体评价。	2周或3周	有效性指标
6	临时止痛药使用情况。	2周或3周	有效性指标
7	生命体征；	2周或3周	安全性指标
8	血常规、尿常规、尿沉渣镜检；	2周或3周	安全性指标
9	肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（Scr、GFR）；	2周或3周	安全性指标
10	12导联心电图；	2周或3周	安全性指标
11	不良事件。	2周或3周	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	雷仲民，中医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13311576769	Email	lzm136@sohu.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	雷仲民	中国	北京	北京
2	河南省洛阳正骨医院	黄霄汉	中国	河南	洛阳
3	新疆维吾尔自治区中医医院	吕发明	中国	新疆	乌鲁木齐
4	辽宁中医药大学附属医院	侯德才	中国	辽宁	沈阳
5	广西中医药大学第一附属医院	黄锦军	中国	广西	南宁
6	福建省中医药研究院	董忠	中国	福建	福州
7	黑龙江中医药大学附属第二医院	张杰	中国	黑龙江	哈尔滨

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2015-10-13
2	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2016-06-12
3	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2016-06-12

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-26；

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