济南ALAII期临床试验-ALA治疗CIN1合并高危型HPV感染患者的探索性研究

济南山东大学齐鲁医院开展的ALAII期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型HPV感染

基本信息

登记号	CTR20150778	试验状态	已完成
申请人联系人	陶纪宁	首次公示信息日期	2015-12-24
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150778
相关登记号	CTR20130326;CTR20130326;CTR20140770;
药物名称	ALA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型HPV感染
试验专业题目	ALA光动力学治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型HPV感染患者的探索性研究
试验通俗题目	ALA治疗CIN1合并高危型HPV感染患者的探索性研究
试验方案编号	FDZJALA-201510	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陶纪宁	联系人座机	021-58953355	联系人手机号	暂无
联系人Email	jntao@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

探索ALA光动力学治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型HPV感染患者的可行性、有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

25岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	女性，25-50周岁（绝经前）；
2	3个月内宫颈组织病理学检查为低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）且高危型HPV经HC2检测为阳性者；
3	3个月内阴道镜检查充分（转化区及病变区域可见）；
4	符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并同意在试验期间采取可靠的避孕措施；
5	自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1	细胞学检查有ASC-H (不能排除高度鳞状上皮内病变的不典型鳞状细胞)、HSIL (高度鳞状上皮内病变)、AGC (不典型腺细胞)、AIS（原位腺癌），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；
2	阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁、或怀疑有宫颈管内病变者；
3	临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
4	有未确诊的阴道出血者；
5	目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者；
6	患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、造血系统疾病者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；恶性肿瘤患者；
7	肝功能异常（ALT、AST、总胆红素超过正常值上限1.5倍）或肾功能障碍者（肌酐、尿素氮超过正常值上限1.5倍）；
8	妊娠期、哺乳期妇女；
9	本次病理确诊后对LSIL/CIN1采取过物理治疗措施者；
10	试验开始前30天内参加过任何药物临床试验者；
11	除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:ALA	用法用量:散剂；规格：500mg/瓶；局部用药，每次1瓶。每2周1次，共给药3次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:散剂；规格：500mg/瓶；局部用药，每次1瓶。每2周1次，共给药3次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	有效率	末次治疗后12周	有效性指标
2	痊愈率	末次治疗后12周	有效性指标
3	高危型HPV转阴率	末次治疗后12周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	有效率	末次治疗后24周	有效性指标
2	痊愈率	末次治疗后24周	有效性指标
3	高危型HPV转阴率	末次治疗后24周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	孔北华	学位	暂无	职称	教授
	电话	0531-82169568	Email	kongbeihua@sdu.edu.cn	邮政地址	山东省济南市文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	孔北华、张友忠	中国	山东	济南
2	浙江大学医学院附属妇产科医院	吕卫国	中国	浙江	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-12-04

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-24；

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