上海盐酸鲁拉西酮片III期临床试验-评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症有效性及安全性研究

登记号	CTR20150780	试验状态	进行中
申请人联系人	朱迪	首次公示信息日期	2015-11-18
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20150780
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照研究
试验通俗题目	评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症有效性及安全性研究
试验方案编号	HS-LLXT-20141202	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱迪	联系人座机	18036618778	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhudi88888888@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

评价盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤65周岁的住院患者，性别不限。 2 受试者符合DSM-IV-TR中精神分裂症的诊断标准。 3 筛选期以及基线期时70≤PANSS总评分≤120，并且下列5项评分中至少2项的PANSS评分≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑。 4 受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分。 5 受试者及其监护人共同签署书面知情同意书。
排除标准	1 符合研究方案中列出的任何排除标准，或经研究者判断认为不适合参加临床试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 用法用量:片剂，规格40mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是40mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到80mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到120mg/天，或者降低到40mg/天，或者维持在80mg/天。 2 中文通用名:利培酮片模拟剂 用法用量:片剂，2mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是2mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到4mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到6mg/天，或者降低到2mg/天，或者维持在4mg/天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片模拟剂 用法用量:片剂，规格40mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是40mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到80mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到120mg/天，或者降低到40mg/天，或者维持在80mg/天。 2 中文通用名:利培酮片英文名：RisperidoneTablets商品名：维思通 用法用量:片剂，2mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是2mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到4mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到6mg/天，或者降低到2mg/天，或者维持在4mg/天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，第8周PANSS总评分的变化值 开始药物治疗后第8周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)t与基线相比，第8周CDSS评分的变化值n2)t有效率（与基线相比，治疗结束后PANSS总分降低达到40%或者更高）n3)t与基线相比，第8周PANSS阳性分量表相较于基线值的变化n4)t与基线相比，第8周PANSS阴性分量表相较于基线值的变化n5)t与基线相比，第8周PANSS一般性精神病理学分量表相较于基线值的变化n6)t与基线相比，第8周CGI-S评分的变化值n7)t第8周CGI-I的评分 开始药物治疗后第8周末 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李华芳	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-34773128	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
2	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏	南京
3	浙江大学医学院附属第一医院	许 毅	中国	浙江	杭州
4	武汉市精神卫生中心	张昌勇	中国	湖北	武汉
5	湖南省脑科医院	王超英	中国	湖南	长沙
6	广州市脑科医院	唐牟尼	中国	广东	广州
7	深圳市康宁医院	齐立国	中国	广东	深圳
8	中国人民解放军303医院	李红政	中国	广西	南宁
9	四川大学华西医院	王 雪	中国	四川	成都
10	贵阳医学院附属医院	陈 静	中国	贵州	贵阳
11	昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
12	重庆医科大学附属第一医院	蒙华庆	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2015-05-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；