北京虎贞痛风胶囊III期临床试验-评价虎贞通风胶囊的安全性和有效性研究
北京中国中医科学院广安门医院开展的虎贞痛风胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性通风性关节炎
| 登记号 | CTR20150783 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 廖晓凤 | 首次公示信息日期 | 2015-12-14 |
| 申请人名称 | 广州暨南生物医药研究开发基地有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150783 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131159; | ||
| 药物名称 | 虎贞痛风胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500596 | ||
| 适应症 | 急性通风性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 虎贞通风胶囊与安慰剂对照治疗急性通风性关节炎（湿热蕴结症）随机、双盲、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价虎贞通风胶囊的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2013003P3A03 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 廖晓凤 | 联系人座机 | 15920190430 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | liaoxf@gzjnsw.com | 联系人邮政地址 | 广州市天河区黄埔大道西601号暨南大学生命科学技术学院南楼5楼 | 联系人邮编 | 510632 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂对照，评价虎贞通风胶囊治疗急性通风性关节炎（湿热蕴结症）的有效性、安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 姜泉,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901081632 | doctorjq@126.com | 邮政地址 | 中国北京宣武区北线阁5号中国中医科学院广安门医院老门诊楼2楼 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 中国中医科学院广安门医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 姜泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 江红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 河南省洛阳正骨医院 | 张永红 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 金泽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 内蒙古名族大学附属医院 | 乌力吉巴特尔 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
| 6 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许东云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 7 | 陕西省人民医院 | 雷鹏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 中国中医科学院望京医院 | 王义军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 云南省中医医院 | 吴洋 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 辽宁中医药大学附属医院 | 于世家 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 河南中医学院第一附属医院 | 王济华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 天津中医药大学附属第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 厦门市中医院 | 张建新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 14 | 陕西中医学院附属医院 | 李小群 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 15 | 广东省中医院 | 黄清春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 480 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-06-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2018-09-30； |
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