北京奥美拉唑碳酸氢钠胶囊其他临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡临床试验

登记号	CTR20150811	试验状态	进行中
申请人联系人	姜波	首次公示信息日期	2016-01-31
申请人名称	长春海悦药业股份有限公司

登记号	CTR20150811
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡
试验专业题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡临床试验
试验方案编号	CH-046RCT（DU）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜波	联系人座机	18686459900	联系人手机号	暂无
联系人Email	haiyueyaoyexyb@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区创举街672号	联系人邮编	130000

评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~ 65岁，男女不限； 2 用药前7天内经胃镜检查证实有活动性十二指肠溃疡； 3 至少有一处溃疡且溃疡数≤3个，溃疡直径≤2cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm； 4 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准	1 入组前5天内使用过抗胆碱酯酶药、影响胃内酸度的中药、硫糖铝或米索前列腺素等胃粘膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂的患者； 2 入组前28天内连续3天以上使用全身性糖皮质激素、非甾体抗炎药、抗凝药、抗胆碱药、抗抑郁药、抗肿瘤药、抗癫痫药者；或入组前28天内使用过含PPI的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的患者； 3 有药物、挥发性有机溶剂滥用或酗酒史（每周的酒精摄入量≥140克）者，或者研究者认为具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 4 妊娠或哺乳期及研究期间有妊娠计划者； 5 癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡，复合性和应激性溃疡，食道糜烂和溃疡，反流性食管炎； 6 食管或胃底静脉曲张； 7 有消化道其他严重疾病，如胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎； 8 伴有严重并发症者：如内镜下活动性出血、幽门梗阻等； 9 有明确的降低胃酸的手术史、或食管、胃手术史(单纯穿孔缝合除外)； 10 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病； 11 血红蛋白≤80g/L； 12 合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍， Cr＞正常上限)； 13 合并有神经、精神疾病患而无法合作或不愿合作者； 14 对试验药物有任何过敏史或已知对这些成分无法耐受的患者； 15 入组前3个月内参加过其它药物临床试验者； 16 研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；每粒含奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg；口服；每日一次，每次1粒，至少早餐前1小时服用；用药时程：4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets商品名：洛赛克 用法用量:片剂；20mg；口服；每日一次，每次1片，至少早餐前1小时服用；用药时程：4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 内镜下溃疡愈合率(S1和S2期) 治疗4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评定的有效率 治疗4周 有效性指标 2 上腹痛消失时间 治疗后 有效性指标 3 上腹痛VAS评分较基线的变化值 治疗2周及4周 有效性指标

1	姓名	王蔚虹	学位	暂无	职称	教授
	电话	13241771610	Email	wangweihong@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王蔚虹	中国	北京	北京
2	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	陈文生	中国	重庆	重庆
3	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	陈东风	中国	重庆	重庆
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北	武汉
5	蚌埠医学院第一附属医院	王启之	中国	安徽	蚌埠
6	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽	合肥
7	安徽省立医院	余跃	中国	安徽	合肥
8	郴州市第一人民医院	李芳芳	中国	湖南	郴州
9	中国人民解放军第307医院	刘岩	中国	北京	北京
10	广东医学院附属医院	周宇	中国	广东	湛江

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2015-03-11
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2015-03-26
3	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会	同意	2015-03-27
4	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2015-04-03
5	安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2015-04-24
6	安徽省立医院临床研究伦理委员会	同意	2015-06-02
7	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2015-06-02
8	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-07-20
9	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-07-30
10	广东医学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-08-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；