杭州华法林钠片其他临床试验-华法林钠片体内生物等效性研究

登记号	CTR20150817	试验状态	进行中
申请人联系人	林蔚玮	首次公示信息日期	2015-12-08
申请人名称	上海信谊药厂有限公司

登记号	CTR20150817
相关登记号	暂无
药物名称	华法林钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB1301092
适应症	适用于需长期持续抗凝的患者：① 能防止血栓的形成及发展，用于治疗血栓栓塞性疾病；② 治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗塞的辅助用药；③ 对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者，可予预防性用药。
试验专业题目	一项空腹或进食状态下，随机2 制剂4 周期重复交叉自身对照华法林钠片人体生物等效性研究
试验通俗题目	华法林钠片体内生物等效性研究
试验方案编号	HFLN_BE_05_2013	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林蔚玮	联系人座机	021-58903244	联系人手机号	暂无
联系人Email	jfkfb@sina.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区川沙路4398号	联系人邮编	201299

本研究目的是观察健康受试者单剂量口服（包括空腹和高脂进食后给药）上海信谊药厂有限公司研制开发的华法林钠（2.5mg/片）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bristol-Myers Squibb Company 生产的华法林钠片（2.5mg/片，商品名：可密定）为标准参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价, 为该药申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 身体健康 2 男性 3 年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁 4 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内 5 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求 6 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验
排除标准	1 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者 2 3个月内参加过其它临床试验者 3 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者 4 近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与华法林钠相互作用的禁忌药物或食品，如：阿司匹林、水杨酸钠、别嘌呤醇、甲硝唑、氨基糖苷类抗生素、头孢菌素类、西米替丁、对乙酰氨基酚、维生素K类及芹菜、菠菜、卷心菜、辣椒、大蒜、洋葱等 5 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者 6 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是有出血性 7 体检发现有任何显著的临床疾病症状者 8 实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、肝肾功能+血脂+血糖+钾钠氯、凝血功能、心电图检查和术前四项）发现异常且有临床意义者 9 药物滥用者、烟酒嗜好者 10 研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:华法林钠片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，温开水240mL送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:华法林钠片（WarfarinSodiumTablets商品名：COUMADIN） 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，温开水240mL送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后192小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申屠建中	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0571-87236560	Email	stjz@zju.edu.cn	邮政地址	杭州市庆春路79 号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江省	杭州市
2	杭州谷歌医药开发有限公司	金晶	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-11-26
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-09-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；