南京欧米加-3-酸乙酯90软胶囊I期临床试验-欧米加-3-酸乙酯90软胶囊人体药代动力学试验

登记号	CTR20150823	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2015-12-10
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20150823
相关登记号	CTR20150739;
药物名称	欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重度高甘油三酯血症
试验专业题目	欧米加-3-酸乙酯90软胶囊人体药代动力学试验
试验通俗题目	欧米加-3-酸乙酯90软胶囊人体药代动力学试验
试验方案编号	OM3EE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	18036618505	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangrong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要研究目的：以健康成年人为研究对象，评价欧米加-3-酸乙酯90软胶囊的人体药代动力学特征。 次要研究目的：以健康成年人为研究对象，评价欧米加-3-酸乙酯90软胶囊单多次给药在健康人体的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-45周岁（包括18周岁和45周岁）受试者，男女均可。 2 体重指数（BMI）在18.5-26 kg/m2范围内，（包括18.5 kg/m2及26 kg/m2 ）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。 3 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史。 4 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 已知对本药组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。 2 参加本次临床试验前2个月内服用过含EPA或DHA的药物或膳食补充剂者。 3 参加本次临床试验前1个月内参加过其它临床试验者。 4 参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。 5 参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。 6 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 7 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。 8 参加本次临床试验期间预计将合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食物者。 9 哺乳期、妊娠期女性，及不同意使用非药物措施进行避孕的育龄期受试者。 10 已知HIV、HBV、HCV病毒、梅毒螺旋体、肺结核感染者。 11 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。 12 研究者本人及其家庭成员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 用法用量:软胶囊；规格1.0g；口服；单次给药：4g；多次给药：4g/次，每日1次，连续给药14天。 2 中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 用法用量:软胶囊；规格1.0g；口服；单次给药：2g；多次给药：2g/次，每日2次，连续给药14天（28次）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、t1/2等药代动力学参数 单次给药后72小时内；多次给药后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 整个试验期间内 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	暂无	职称	教授
	电话	025-83107062	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	中国江苏省南京市中山北路53号
	邮编	210008	单位名称	南京鼓楼医院国家药物临床试验机构-I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京鼓楼医院国家药物临床试验机构	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2015-10-20

主动暂停

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；