南京流感病毒裂解疫苗(四价)III期临床试验-评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。

登记号	CTR20150835	试验状态	已完成
申请人联系人	吴建华	首次公示信息日期	2016-02-02
申请人名称	江苏金迪克生物技术有限公司/ 北京金迪克生物技术研究所

登记号	CTR20150835
相关登记号	CTR20150834;CTR20150810;
药物名称	流感病毒裂解疫苗(四价)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1200009
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
试验专业题目	在满3周岁以上健康人群中开展的流感病毒裂解疫苗（四价）随机、双盲、阳性对照、非劣效设计的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。
试验方案编号	JSVCT020	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴建华	联系人座机	18936783896	联系人手机号	暂无
联系人Email	tywwwjh@163.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市中国医药城药城大道郁金路12号	联系人邮编	225300

评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的流感病毒裂解疫苗（四价）在满3周岁以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年满3周岁以上的健康志愿者。 2 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。 3 获得受试者（或/和受试者监护人）的知情同意，并签署知情同意书。 4 根据研究者的意见，受试者能遵守临床试验方案的要求。 5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 2 在过去6个月曾接种过流感疫苗者。 3 对研究疫苗中任何成份过敏者。 4 满18周岁以上女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或者在哺乳期的妇女。 5 已知免疫功能损伤或低下者。 6 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者。 7 急性发热性疾病者及传染病者。 8 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。 9 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。 10 过去有较严重的过敏反应。 11 其他（如采血困难者）等。 12 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 13 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。 14 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。 15 接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗。 16 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。 17 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和/或受试者监护人）签署知情同意的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价） 用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌内注射。于流感季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗,InfluenzaVaccine（SplitVirion）,Inactivated 用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml 2 中文通用名:流感病毒裂解疫苗,InfluenzaVaccine（SplitVirion）,Inactivated 用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者接种疫苗后征集性不良事件（AE）的发生率。 第0-7天 安全性指标 2 满3周岁至不满60周岁受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%可信区间下限≥40%，满60周岁以上受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%可信区间下限≥30%。 免疫第28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者接种疫苗后征集性不良事件（AE）的发生率。 免疫第0-21天 安全性指标 2 受试者接种疫苗后严重不良事件（SAE）发生率。 免疫第0-28天 安全性指标 3 受试者接种疫苗后严重不良事件（SAE）发生率。 免疫第29天至免疫第6个月 安全性指标 4 血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例95%可信区间下限≥70%； 免疫第28天 有效性指标 5 满3周岁至不满60周岁受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体GMI≥2.5，满60周岁以上受试人群血清中针对每种抗原的HI抗体GMI≥2.0。 免疫第28天 有效性指标

1	姓名	朱凤才	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13951994867	Email	jszfc@vip.sina.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏省	南京市
2	深圳市盈和源医药科技开发有限公司	雍元	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2015-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 3664 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 3661  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-21；