石家庄ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗IV期临床试验-评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性

登记号	CTR20150843	试验状态	已完成
申请人联系人	袁琳	首次公示信息日期	2016-04-05
申请人名称	玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术有限公司

登记号	CTR20150843
相关登记号	暂无
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本疫苗适用于2周岁及以上儿童和成人，用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验专业题目	开放性、非对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后安全性和免疫原性的IV期临床试验
试验通俗题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性
试验方案编号	1812015002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312029	联系人手机号	暂无
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼	联系人邮编	650106

1. 考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁及以上健康儿童和成人中的安全性。 2. 考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁及以上健康儿童和成人中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在2周岁及以上的健康儿童和成人； 2 获得受试者本人或其监护人知情同意，并签署知情同意书； 3 受试者本人或其监护人能遵守临床试验方案的要求； 4 参加免疫原性观察者，未接种过除国家计划免疫的A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌疫苗； 5 近3年内未接种过A群C群流脑多糖疫苗或A群C群流脑结合疫苗，近1年内未接种过A群流脑多糖疫苗，近7天内未接种其他预防制品； 6 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有癫痫、惊厥、脑部疾患及过敏史者； 2 肾脏病、心脏病及活动性结核者； 3 急性传染病及发热者； 4 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌者； 5 其它疫苗说明书列出的禁忌症； 6 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:剂型：注射剂（冻干剂型）；规格：每瓶冻干粉剂疫苗配1支0.5ml稀释剂，复溶后每瓶0.5ml，含A群、C群、W135群和Y群脑膜炎球菌多糖各50μg；使用方法：复溶后摇匀，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，接种1次，每1次人用剂量为0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:/

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以观察期间与疫苗相关的局部和全身严重不良反应作为安全性评价的终点。试验中出现可能与疫苗接种有关的4级严重不良反应将暂停接种疫苗。 全程接种疫苗后30天 安全性指标 2 以全程接种疫苗后30天（需免疫原性观察者）采血检测血清抗体为免疫原性终点。 全程接种疫苗后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马景臣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0311-86573212	Email	13785427398@163.com	邮政地址	河北省石家庄市槐安东路97号河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	马景臣	中国	河北	石家庄
2	沧县疾病预防控制中心	刘万普	中国	河北	沧州
3	大名县疾病预防控制中心	刘勇	中国	河北	邯郸

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2016-03-16

已完成

目标入组人数	国内: 10000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10000  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-05；