天津病毒宁滴剂III期临床试验-病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的Ⅲ期临床研究

天津天津中医药大学第一附属医院开展的病毒宁滴剂III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为普通感冒（风热证）

基本信息

登记号	CTR20150869	试验状态	进行中
申请人联系人	李常青	首次公示信息日期	2015-12-31
申请人名称	广州中医药大学热带医学研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150869
相关登记号	CTR20150859;
药物名称	病毒宁滴剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CZL97135
适应症	普通感冒（风热证）
试验专业题目	病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	20141121 第1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李常青	联系人座机	13660372431	联系人手机号	暂无
联系人Email	gzlxh2002@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市机场路12号广州中医药大学热带医学研究所	联系人邮编	510405

三、临床试验信息

1、试验目的

1.确证病毒宁滴剂治疗普通感冒的有效性； 2.进一步评价病毒宁滴剂的安全性及不良反应。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医普通感冒诊断标准
2	符合感冒风热证中医证候诊断标准
3	年龄18岁～65岁
4	病程≤24小时
5	签署知情同意书

排除标准

1	本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）
2	白细胞、中性分类超过参考值上限（ULN）
3	合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等
4	合并原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常患者
5	合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
6	过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者
7	血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限1.5倍，以及尿蛋白、尿红细胞“＋”以上者
8	妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
9	在筛选前1个月内参加其他临床研究

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:病毒宁滴剂	用法用量:滴鼻剂；规格：1.5ml/瓶；外用滴鼻；10次/日，6滴（0.3ml）/次（左、右鼻孔各3滴）；用药时程：5天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:病毒宁滴剂模拟剂	用法用量:滴鼻剂；规格：1.5ml/瓶；外用滴鼻；10次/日，6滴（0.3ml）/次（左、右鼻孔各3滴）；用药时程：5天。
2	中文通用名:柴胡口服液	用法用量:口服液；规格：10ml/瓶；口服；1瓶/1次，每天3次；用药时程：5天。
3	中文通用名:柴胡口服液模拟剂	用法用量:口服液；规格：10ml/瓶；口服；1瓶/1次，每天3次；用药时程：5天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疾病缓解率	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	症状总分下降值的曲线下面积（AUC）	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标
2	局部症状总分下降值的AUC，全身症状总分下降值的AUC	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标
3	中医证候疗效	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标
4	不良反应发生率	疾病痊愈或治疗开始后满5天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘贵颖	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	1382115050119	Email	guiyingliu613@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	——	天津市
2	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林省	长春市
3	贵阳中医学院第一附属医院	刘良丽	中国	贵州省	贵阳市
4	广西中医药大学附属瑞康医院	谭玉萍	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	河南省中医药研究院附属医院	张明利	中国	河南省	郑州市
6	上海市中医医院	石克华	中国	——	上海市
7	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2014-12-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 12776 个试验/共 18798 个试验下一个试验