北京鼻喷冻干流感减毒活疫苗I期临床试验-评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的安全性。

登记号	CTR20150880	试验状态	已完成
申请人联系人	朱昌林	首次公示信息日期	2016-03-03
申请人名称	长春百克生物科技股份公司

登记号	CTR20150880
相关登记号	暂无
药物名称	鼻喷冻干流感减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流行性感冒
试验专业题目	评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗在3岁及以上健康人群中的安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验。
试验通俗题目	评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的安全性。
试验方案编号	F20151015	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱昌林	联系人座机	18004306678	联系人手机号	暂无
联系人Email	18004306678@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区火炬路1260号	联系人邮编	130012

评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗在3岁及以上健康受试者中的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 三岁及以上健康受试者； 2 监护人和/或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书； 3 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求； 4 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 流感患者，或三个月内感染过流感者 2 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等 3 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛。 4 一周内急性感染症状。 5 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇。 6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）。 7 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇。 8 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史。 9 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。 10 格林巴利综合征等严重神经性疾患。 11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白制品者。 12 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。接受过减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗。 13 血液检查及尿检指标不符合入组要求。 14 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗。 15 正在进行抗-TB的治疗。 16 本流感季内接种过任何流感疫苗。 17 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃。 18 已经怀孕或研究期间计划怀孕者。 19 正在参与其他的临床试验 20 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻喷冻干流感减毒活疫苗 用法用量:冻干剂；复溶后0.2ml；每人每次1剂；两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻喷冻干流感减毒活疫苗安慰剂 用法用量:冻干剂；复溶后0.2ml；每人每次1剂；两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部各种不良反应作为安全性评价的指标。 所有受试者接种疫苗后，进行1-30天的安全性观察。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	时念民，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911215549	Email	shinianmin@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
2	北京市朝阳区香河园社区卫生服务中心	霍敬磊	中国	北京	北京
3	北京市朝阳区劲松社区卫生服务中心	许海东	中国	北京	北京
4	北京市朝阳区东坝社区卫生服务中心	刘春宇	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2015-10-28

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-15；