涟水县A群C群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验-A群C群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验

登记号	CTR20160001	试验状态	已完成
申请人联系人	张丽莺	首次公示信息日期	2016-09-19
申请人名称	成都欧林生物科技股份有限公司

登记号	CTR20160001
相关登记号	暂无
药物名称	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验专业题目	对中国3月龄-5周岁健康婴幼儿进行A群C群脑膜炎球菌结合疫苗单中心、随机、盲态、非劣效设计III期临床试验
试验通俗题目	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验
试验方案编号	JSVCT028；2.3版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张丽莺	联系人座机	028-69361153	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhang.liying@olymvax.com	联系人邮政地址	四川成都高新西区天欣路99号	联系人邮编	611731

本研究为单中心、随机盲态、阳性对照、非劣效设计的III期临床试验，用于评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在中国3月龄-5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满 3 月龄至不满 6 月龄的健康婴儿；未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；获得受试者父母或获得授权的（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃ 2 满6月龄至不满24月龄的健康婴幼儿；未曾接种过脑膜炎球菌疫苗，或接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗3个月以上，获得受试者父母/（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃ 3 满2周岁至不满6周岁的健康幼儿；未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，且12个月内未曾接种过脑膜炎球菌多糖疫苗；获得受试者父母/（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 有脑膜炎疾病病史 2 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等 3 惊厥、癫痫或抽搐史，或有精神病家族史 4 有自身免疫性疾病或免疫缺陷，直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷 5 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者 6 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 7 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 8 接受研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗 9 接受研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗 10 接受研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白的儿童 11 根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素 12 既往有任何过敏史或对疫苗成份（ A 群和 C 群脑膜炎球菌荚膜多糖、 乳糖、破伤风类毒素、磷酸盐缓冲液等）过敏者； 13 与接种受试疫苗有关的任何SAE 14 任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免 疫缺陷病毒（HIV）感染 15 在疫苗接种时正在发生急性或新发的慢性疾病，研究者认为不能继续接种 16 由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、其它严重的全身或局部反应）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml；3-5月龄每隔1月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml；3-12月龄每隔1月接种1剂，共三剂；13-24月龄按3-12月龄进行；2-5岁接种1剂。 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml；6月龄至2周岁基免接种2针，每针间隔1月；2-5周岁接种1针。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度达到1:128的比例 2-5周岁组和12-23月龄组全程免疫后28天，6-11月龄组和3-5月龄组基础免疫后28天 有效性指标 2 总体征集性不良反应发生率 各年龄组每针次免疫后0-7天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 2-5周岁组免疫后28天 有效性指标 2 A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 12-23月龄2针次免疫程序组，第1针免疫后第28天、第2针免疫后第28天和第12个月；试验疫苗单针次免疫程序组，免疫后第28天和第12个月； 有效性指标 3 A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 6-11月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天 有效性指标 4 A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 3-5月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天 有效性指标 5 A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例 12-23月龄2针次免疫程序组第1针免疫后28天和第2针免疫后第12个月，试验疫苗单针次免疫程序组免疫后第12个月 有效性指标 6 A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例 3-5月龄组对照组18个月，试验疫苗组加强免疫前和加强免疫后第28天 有效性指标 7 A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 2-5周岁组免疫后28天 有效性指标 8 A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 12-23 月龄2针次免疫程序组，第1针免疫后第28天、第2针免疫后第28天和第12个月；试验疫苗单针次免疫程序组，免疫后第28天和第12个月 有效性指标 9 A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 6-11月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天 有效性指标 10 A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 3-5月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天 有效性指标 11 总体非征集性不良反应发生率 各年龄组每针次免疫后0-28天 安全性指标 12 严重不良事件发生率 2-5周岁组至免疫后6个月 安全性指标 13 严重不良事件发生率 12-23月龄组从首针免疫至全程免疫后12个月 安全性指标 14 严重不良事件发生率 6-11月龄对照疫苗组从首针免疫至18个月，试验疫苗组从首针免疫至加强免疫后28天 安全性指标 15 严重不良事件发生率 3-5月龄对照疫苗组从首针免疫至18个月，试验疫苗组从首针免疫至加强免疫后28天 安全性指标

1	姓名	孟繁岳；医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-83759903	Email	mfy19780712@163.com	邮政地址	南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防与控制中心疫苗临床评价所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	涟水县疾病预防控制中心	朱加宏	中国	江苏	涟水县

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防与控制中心伦理审查委员会	同意	2016-01-06
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-07-05

已完成

目标入组人数	国内: 1950 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1949  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-08；