长沙盐酸奈必洛尔片I期临床试验-盐酸奈必洛尔片人体药代动力学研究

登记号	CTR20160005	试验状态	进行中
申请人联系人	汪莎	首次公示信息日期	2019-07-26
申请人名称	山东步长制药有限公司

登记号	CTR20160005
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奈必洛尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸奈必洛尔片用于高血压的治疗
试验专业题目	盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中空腹单次、多次口服给药单中心、开放、自身对照、平行临床药动学试验
试验通俗题目	盐酸奈必洛尔片人体药代动力学研究
试验方案编号	leadingpharm2017032；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪莎	联系人座机	029-88318318-6770	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangsha_2015@foxmail.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际大厦7层	联系人邮编	710000

研究山东步长制药股份有限公司研制的盐酸奈必洛尔片空腹单次、多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为盐酸奈必洛尔片注册申请提供研究资料，为盐酸奈必洛尔片临床给药方案确定提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45岁，男女各半，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19.0～26.0范围内（包括临界值）； 2 身体健康，精神正常，受试前经体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸部正位片、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义； 3 以往无重要脏器疾病史者； 4 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意。
排除标准	1 患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜等系统疾病者； 2 ECG有临床意义的改变者； 3 有心律失常、传导异常或者心肌疾病等疾病，研究者判定为异常有临床意义者； 4 对奈必洛尔有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 5 在服用研究药物前14天内，曾服用过任何药物者； 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 既往酗酒（即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）），或试验期内不能放弃饮酒者；或酒精呼气测试阳性者； 8 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，药筛测试结果呈阳性者； 9 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 10 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 11 已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者； 12 于本研究前3个月内献血者及大量出血者（300mL及以上），或计划在研究期间献血者； 13 妊娠或哺乳期妇女；或受试者（包括男性受试者）近两周内发生无保护性行为者；在试验期内及试验后6个月内有妊娠计划，不能采取物理性避孕措施者； 14 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用病史； 15 于本研究前3个月内参加其他临床试验者； 16 根据研究者的判断，具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂；规格5mg；单次给药低剂量组5mg/次，1片空腹240ml水送服1次 2 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂；规格5mg；单次给药中剂量组10mg/次，2片空腹240ml水送服1次 3 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂；规格5mg；单次给药高剂量组20mg/次，4片空腹240ml水送服1次 4 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂；规格5mg；多次给药5mg/次，每次空腹口服受试制5mg（5mg/片，1片），每日1次，连续7次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、Kz、AUC0-∞、T1/2、Vd/F、MRT、CL/F 、AUCss、Cav、DF、R、Cmin 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 受试者出组检查完成 安全性指标

1	姓名	刘立鹏，医学博士研究生	学位	暂无	职称	教授
	电话	18273117465	Email	LLP686@126.com	邮政地址	湖南省长沙市万家丽北路61号
	邮编	410000	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	刘立鹏	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院伦理委员会	同意	2017-11-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；