天津胡黄连总苷胶囊I期临床试验-胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验

登记号	CTR20150857	试验状态	主动暂停
申请人联系人	胡艳芳	首次公示信息日期	2016-01-04
申请人名称	天津药物研究院药业有限责任公司/ 天津药物研究院/ 天津泰普药品科技发展有限公司

登记号	CTR20150857
相关登记号	暂无
药物名称	胡黄连总苷胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	胡黄连总苷胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0270 版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	胡艳芳	联系人座机	15122071338	联系人手机号	暂无
联系人Email	tsl-huyanfang@tasly.com	联系人邮政地址	天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城	联系人邮编	300410

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对国产五类新药胡黄连总苷胶囊的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者 2 年龄在18-50岁，男女各半，参加试验者年龄差不超过10岁 3 体重在45-70kg，BMI在18-25之间【BMI=体重(kg)/身高的平方(m2)】 4 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，B超检查正常 5 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准	1 妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女 2 重要脏器有原发性疾病 3 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者 4 怀疑或确有酒精、药物滥用史 5 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者 6 试验前4周内参加过其它药物试验者 7 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 8 根据研究者的判断，不适宜入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胡黄连总苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：30mg/粒（含30mg胡黄连总苷原料）。口服，单次给药，每个受试者只接受一个相应的剂量，分别为2粒，4粒，6粒，8粒，10粒，12粒，从小剂量开始，每个剂量观察结束后，才可用下一剂量。不可同时进行2个以上剂量组的试验。 2 中文通用名:胡黄连总苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：30mg/粒（含30mg胡黄连总苷原料）。口服，一天一次，每次服用最大耐受量的下降一个剂量，连续7天，累积性（多次给药）耐受性试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 人口学特征：性别、年龄、身高、体重、职业。n一般情况：观察试验前和试验后心率、心律、呼吸、血压、体温等。n实验室检查：观察试验前后血液学检查（红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞比积、白细胞计数、血小板计数、凝血5项），尿常规（白细胞、红细胞、蛋白测定），大便常规及隐血试验，肝功能（ALT、AST、总胆红素），肾功能（BUN、Cr）；ECG。n其他检查：观察试验前乙肝表抗、胸透、B超（肝、胆、脾、胰）。n不良事件观察：症状、体征、过敏性反应（如皮疹、瘙痒等）、消化道症状等 （1）单剂量给药耐受性试验，每天早晨用药1次，持续1天。（2）累积给药组耐受试验在单剂量组给药试验结束后进行。累积组共12例，男女各半，分为2组，每天用药1次，连续7天，试验结束后要复查安全性指标。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄宇虹	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	022-60335308	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津中医药大学第二附属医院
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-07-03

主动暂停

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；