成都金香疏肝片IV期临床试验-金香疏肝片Ⅳ期临床试验

登记号	CTR20150864	试验状态	已完成
申请人联系人	汪明亮	首次公示信息日期	2016-01-08
申请人名称	上海双基药业有限公司

登记号	CTR20150864
相关登记号	暂无
药物名称	金香疏肝片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）
试验专业题目	金香疏肝片治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）的安全性和有效性临床试验
试验通俗题目	金香疏肝片Ⅳ期临床试验
试验方案编号	V1.9	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪明亮	联系人座机	15900682935	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangml-1314@163.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区康桥工业园康桥东路585号	联系人邮编	201319

1.评价金香疏肝片在更广泛人群中应用于轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)的安全性。 2.评价金香疏肝片治疗轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性，并且观察在治疗过程中对睡眠障碍、功能性消化不良主要症状的改善情况。 3.分析金香疏肝片临床效果的异质性，包括人群异质性和治疗异质性，为合理指导金香疏肝片的临床应用提供科学的指导意见。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合抑郁症西医诊断标准者 2 符合轻、中度抑郁症的中医肝郁脾虚证辩证标准者 3 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分＞7分，且≤24分 4 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）中抑郁心境（第6项）评分≤2分，焦虑心境（第1项）评分 5 年龄18～75岁 6 签署知情同意书
排除标准	1 器质性精神障碍、精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁，各种精神病性障碍（如精神分裂症、偏执性精神病、心境障碍等）及伴严重精神病性症状者 2 基线与筛选比较，HAMD 17项总分下降≥25% 3 情感性精神障碍发作、神经衰弱、焦虑症等精神神经系统疾病 4 筛选前1年内有符合CCMD-3诊断标准的酒精或药物依赖者 5 妊娠期、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女 6 过敏体质或对多种药物过敏者 7 合并心、脑血管疾病，以及肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，其中血ALT、AST＞正常值上限2倍者，血BUN 、Cr＞正常值上限1.5倍者 8 1月内参加过其它药物临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金香疏肝片 用法用量:片剂；规格0.5克/片；口服，一次3片，一日3次，用药时程：连续用药共计6周。 2 中文通用名:金香疏肝片 用法用量:片剂；规格0.5克/片；口服，一次3片，一日3次，用药时程：连续用药共计6周。 3 中文通用名:金香疏肝片 用法用量:片剂；规格0.5克/片；口服，一次3片，一日3次，用药时程：连续用药共计6周。 4 中文通用名:金香疏肝片 用法用量:片剂；规格0.5克/片；口服，一次3片，一日3次，用药时程：连续用药共计6周。 5 中文通用名:金香疏肝片 用法用量:片剂；规格0.5克/片；口服，一次3片，一日3次，用药时程：连续用药共计6周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 汉密顿抑郁量表HAMD17项评分 6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 6周 有效性指标 2 HAMD量表5因子：焦虑/躯体化(包括HAMD第10-13、15、17项)；体重减轻(第16项)；认知障碍(HAMD第2、3、9项)；迟缓(HAMD第l、7、8、14项)；睡眠障碍(HAMD第4-6项) 6周 有效性指标 3 功能性消化不良主要症状改善情况：餐后饱胀不适、早饱、上腹痛、上腹灼热（针对合并有功能性消化不良患者需进行此评价） 6周 有效性指标

1	姓名	杨东东	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18981883801	Email	1241668186@qq.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	杨东东	中国	四川	成都
2	贵州省第二人民医院	张启文	中国	贵州	贵阳
3	陕西省人民医院	雷鹏	中国	陕西	西安
4	青海省人民医院	朱爱琴	中国	青海	西宁
5	上海市普陀区精神卫生中心	谢红涛	中国	上海	上海
6	浙江中医药大学附属第二医院	徐彬	中国	浙江	杭州
7	上海市闸北区精神卫生中心	徐璐	中国	上海	上海
8	上海市第十人民医院	申远	中国	上海	上海
9	温州市中医院	胡万华	中国	浙江	温州
10	重庆市渝北区人民医院	杨礼环	中国	重庆	重庆
11	唐山市中医医院	肖玉玲	中国	河北	唐山
12	云南省第二人民医院	王建林	中国	云南	昆明
13	运城市中医医院	候晓雯	中国	山西	运城
14	山西省运城市中心医院	乔彦生	中国	山西	运城
15	南华大学附属第一医院	卢原	中国	湖南	衡阳
16	山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院	许成岗	中国	山西	长治
17	哈尔滨市中医医院	迟晓玲	中国	黑龙江	哈尔滨
18	黑龙江省电力医院	祝昕宇	中国	黑龙江	哈尔滨
19	鹤岗市人民医院	王秀杰	中国	黑龙江	鹤岗
20	沈阳市第十人民医院	田国萍	中国	辽宁	沈阳
21	钦州市中医医院	韦羡萍	中国	广西	钦州
22	东营市人民医院	张华	中国	山东	东营
23	烟台市烟台山医院	吕翠	中国	山东	烟台
24	甘肃省第二人民医院	何蕊芳	中国	甘肃	兰州
25	绥化市第一医院	张继华	中国	黑龙江	绥化
26	中国人民解放军第二一一医院	曹绪政	中国	黑龙江	哈尔滨
27	大庆市中医医院	朱瑞增	中国	黑龙江	大庆
28	吉林省吉林中西医结合医院	吴松德	中国	吉林	吉林
29	淄博市中心医院	李强	中国	山东	淄博
30	南阳南石医院	石军峰	中国	河南	南阳
31	驻马店市中医院	魏霞、李道宽	中国	河南	驻马店
32	南阳医学高等专科学校第一附属医院	马金玉	中国	河南	南阳
33	昆明市第一人民医院	张红莲、尤丽英	中国	云南	昆明
34	中国人民解放军第八十八医院	张金涛	中国	山东	泰安
35	潍坊市人民医院	钟池	中国	山东	潍坊
36	章丘市人民医院	高向东	中国	山东	章丘
37	东风汽车公司总医院	刘建光	中国	湖北	十堰
38	民和回族土族自治县中医院	张梅花	中国	青海	海东
39	郑州市中医院	楚海波	中国	河南	郑州
40	佳木斯市中医院	孙波	中国	黑龙江	佳木斯
41	哈尔滨电机厂医院	赵曦虹	中国	黑龙江	哈尔滨
42	乌鲁木齐市第四人民医院	吕淑云	中国	新疆	乌鲁木齐
43	内蒙古自治区人民医院	刘相辰	中国	内蒙古	呼和浩特
44	成都第四人民医院	王洪明	中国	四川	成都
45	兰州城关区人民医院	张瑞桢	中国	甘肃	兰州
46	承德医学院附属医院	李淑芬	中国	河北	承德
47	十堰市人民医院	李敬会	中国	湖北	十堰
48	绵阳市第三人民医院	杨昆	中国	四川	绵阳
49	复旦大学附属华东医院	张栩	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川中医药区域伦理审查委员会、成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-11-06
2	四川中医药区域伦理审查委员会、成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2015-11-27
3	四川中医药区域伦理审查委员会、成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2016-01-15
4	四川中医药区域伦理审查委员会、成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2016-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 2200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-02-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-30；