长沙艾瑞昔布片I期临床试验-健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究

登记号	CTR20160049	试验状态	已完成
申请人联系人	关澄宇	首次公示信息日期	2016-10-22
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20160049
相关登记号	CTR20132086;CTR20150188;CTR20150190;CTR20150192;
药物名称	艾瑞昔布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎
试验专业题目	健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究
试验通俗题目	健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究
试验方案编号	ARXBDDI-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	关澄宇	联系人座机	15705155015	联系人手机号	暂无
联系人Email	guanchengyu@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的：在健康受试者中研究氟康唑对艾瑞昔布的药代动力学、安全性和耐受性的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18- 40岁； 3 体重：体重指数[=体重kg/（身高m2）]在19~24之间； 4 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG正常或异常无临床意义； 5 给药前36h以及试验期间不得服用葡萄柚等柑橘类水果及果汁、不得服用酒精类饮料； 6 自愿参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准	1 对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者； 2 有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、精神病和血液学疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者； 3 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者； 4 药物滥用、酗酒、服药前36小时内饮酒、嗜烟或茶和咖啡饮用量大于1L/天者； 5 HBsAg阳性，HCV、HIV抗体阳性者； 6 试验前2个月内失血或献血超过200 ml者； 7 试验前2个月内参加过其他临床试验者； 8 试验前2周内服用过任何其他药物或试验前4周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者； 9 试验前4周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，苯妥英）或可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾瑞昔布片英文名：ImrecoxibTablets商品名：恒扬 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，受试者于试验第1天和第15天艾瑞昔布单次空腹口服0.1g。 2 中文通用名:氟康唑胶囊英文名：FluconazoleCapsules商品名：大扶康 用法用量:胶囊；50mg/粒；口服，受试者于试验第9天开始口服氟康唑200mg/次/天，连续给药7天，试验第15天空腹口服氟康唑200mg/次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数 试验第1天、试验第15天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 试验第1天至第18天 安全性指标

1	姓名	彭文兴，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13755056989	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410001	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	彭文兴	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2015-07-02
2	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2015-12-11

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-02-06；