长春甲磺酸莫非赛定胶囊I期临床试验-甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片I期患者试验

登记号	CTR20160068	试验状态	已完成
申请人联系人	罗琳	首次公示信息日期	2016-02-19
申请人名称	东莞市长安东阳光新药研发有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20160068
相关登记号	CTR20132137;CTR20140037;CTR20150230;CTR20150423;
药物名称	甲磺酸莫非赛定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	随机、双盲、平行、阳性对照，评估莫非赛定/利托那韦在慢性乙肝患者中的安全性、药动学特性和抗病毒活性试验
试验通俗题目	甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片I期患者试验
试验方案编号	PCD-DGLS4-15-002；V1.5	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	罗琳	联系人座机	0769-85315888-2534	联系人手机号	暂无
联系人Email	luolin@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序； 2 肝功能代偿慢性乙型肝炎病毒感染病史，相关标准如下：a)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性，且乙型肝炎核心抗体IgM阴性；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性且肝组织活检结果显示感染慢性乙肝；b)未接受过任何抗病毒治疗者；或既往接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或接受过抗HBV核苷类药物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯或替诺福韦酯）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥3个月；c)筛选期检测HBV DNA拷贝数≥1.0×105 IU/mL（PCR法）； 3 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~28 kg/m2范围内。
排除标准	1 性别和生育情况：a)筛选前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b)有生育能力女性筛选前2周内未采取适当避孕措施者； 2 体格和实验室检查：a)血小板计数2×ULN；c)白蛋白430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR^0.33计算）；e)其他研究者判断为有临床意义的异常检查值（慢性乙肝疾病进展过程相关指标除外，如ALT、AST、GGT、胆红素、HBV血清学、肝组织活检结果等）； 3 禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； 4 疾病史及手术史：a)临床显示肝功能失代偿或既往史者，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；b)可能干扰受试者药代动力学、安全性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病或疾病史； 5 其他：a)试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者；b)给药前8周内进行过献血或失血≥500 mL者；c)不能耐受口服药物者；d)外周静脉通路条件较差者；e)研究者认为不应纳入者；f)研究中心或药品注册申请人工作人员及其亲属。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天 2 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天 3 中文通用名:利托那韦片 用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，一天一次，连续服用28天 4 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，一天一次，连续服用28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天 2 中文通用名:甲磺酸莫非赛定模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天 3 中文通用名:利托那韦模拟片 用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，一天一次，连续服用28天 4 中文通用名:恩替卡韦模拟片 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，一天一次，连续服用28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组不同检测时间点HBV DNA平均水平及相比基线下降均值； 第1、3、7、14、21天给药前，第29、33天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ①各组不同检测时间点血清HBsAg和HBeAg的平均含量；②ALT水平的改善。 第1、14天给药前及第29、33天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	牛俊奇	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-81875101	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号吉林大学第一医院肝胆胰内科
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇；丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-12-30
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-03-23
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-04-28
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-05-23
5	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-26；