北京重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床试验-治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究

北京首都医科大学附属北京地坛医院开展的重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为抗逆转录病毒治疗后病毒载量得以控制的HIV/AIDS患者

基本信息

登记号	CTR20160072	试验状态	进行中
申请人联系人	冯霞	首次公示信息日期	2016-03-30
申请人名称	中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160072
相关登记号	暂无
药物名称	重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗逆转录病毒治疗后病毒载量得以控制的HIV/AIDS患者
试验专业题目	治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究
试验通俗题目	治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究
试验方案编号	TG1601HIV	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	冯霞	联系人座机	010-83546064	联系人手机号	暂无
联系人Email	fengxia621@126.com	联系人邮政地址	北京市宣武区迎新街100号	联系人邮编	100052

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究是观察成年HIV感染者在接受HAART治疗的基础上，联合应用重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）的耐受性和安全性，为后续的临床试验提供安全的给药方案；其次是初步了解疫苗的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿参加本项研究，能够并同意签署知情同意书，参加试验后能够坚持随访 6个月
2	年龄18-60岁，性别不限
3	已开始正规抗逆转录病毒治疗至少6个月以上的HIV-1感染者，并在研究期间继续抗病毒治疗
4	CD4+ T细胞数>350/mm3
5	血浆HIV-1病毒载量
6	同意在整个研究期间采取不影响试验结果的避孕措施，如安全套等

排除标准

1	孕期和哺乳期妇女
2	以前参加过HIV疫苗的临床试验
3	在过去6个月内用过免疫抑制剂，如口服、注射、吸入的皮质类固醇、细胞毒药物等，但治疗过敏性鼻炎或皮肤局部应用的皮质类固醇不在排除之列；过去30天内使用任何免疫调节剂，包括但不限于白介素-2（IL-2），粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）
4	过去3个月内用过血液制品
5	过去3个月内接受过其它临床试验药物
6	过去3个月内用过任何其它类疫苗
7	有下列情况之一的：A、活动性肺结核 B、曾经对其它疫苗有严重不良反应 C、严重哮喘病 D、甲状腺疾病 E、t梅毒
8	实验室检查（符合以下任一项）：血红蛋白男性小于100 g/L，女性小于90 g/L；嗜中性粒细胞绝对计数小于等于1.0×109/L；肌酐大于等于正常上限值的1.5倍或肌酐清除率小于50 mL/min；肝功检测：谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于等于正常上限值的3倍；胆红素大于等于正常上限2倍
9	有临床意义的心电图异常
10	高血压患者（如果可以用药物控制在收缩压150mmHg，舒张压100mmHg以下不在排除之列）以及有其他心脏方面疾患的人
11	任何研究者认为的在身体、精神、职业、社会因素等方面可以影响试验顺利进行的受试者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）	用法用量:注射液；规格2×10^11VP/1ml/瓶;上臂三角肌肌肉注射，一月一次，每次2×10^9VP疫苗，三个月共三次。低剂量组。
2	中文通用名:重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）	用法用量:注射液；规格2×10^11VP/1ml/瓶;上臂三角肌肌肉注射，一月一次，每次2×10^10VP疫苗，三个月共三次。中剂量组。
3	中文通用名:重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）	用法用量:注射液；规格2×10^11VP/1ml/瓶;上臂三角肌肌肉注射，一月一次，每次2×10^11VP疫苗，三个月共三次。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:腺病毒保存液	用法用量:注射液；规格1ml/瓶;上臂三角肌肌肉注射，一月一次，三个月共三次。安慰剂组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疫苗的安全性和耐受性，包括局部和全身不良事件的频度和严重程度。	免疫接种前后，疫苗接种后至24周的随访。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疫苗免疫前后CD4+T细胞计数、CD8+T细胞计数和病毒载量的变化；HIV-1Gag特异性细胞免疫反应强度及宽度在疫苗免疫前后的变化。	免疫接种前后，疫苗接种后至24周的随访。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	蒋荣猛	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84322585	Email	13911900791@163.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100102	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	蒋荣猛	中国	北京	北京
2	中国食品药品检定研究院	刘强	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2016-02-04

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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