北京非布司他片其他临床试验-非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究

登记号	CTR20160082	试验状态	进行中
申请人联系人	高峰	首次公示信息日期	2016-06-21
申请人名称	西安新通药物研究有限公司

登记号	CTR20160082
相关登记号	CTR20150428;CTR20160306
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血尿酸≥480μmol/L的痛风患者
试验专业题目	以别嘌醇为阳性对照药评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性及安全性的多中心随机双盲平行对照临床研究
试验通俗题目	非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究
试验方案编号	XLX-FBST-04修	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高峰	联系人座机	029-88318318-6770；18792711909	联系人手机号	暂无
联系人Email	545481320@qq.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新技术开发区西部大道70号	联系人邮编	710075

评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～75岁，性别不限 2 符合痛风诊断标准(1977年美国风湿病学会标准)，且空腹血尿酸≥480μmol/L 3 近2周无痛风发作 4 体重指数BMI≤40 5 受试者同意参加试验，并且签署知情同意书
排除标准	1 急性痛风发作患者 2 继发性高尿酸血症者（如肾脏疾病、血液疾病所致等） 3 肝功能（ALT 、AST、TBIL）≥1.5倍正常值上限；血清肌酐水平≥1.5倍正常值上限 4 血白细胞＜4.0×109/L，或血红蛋白＜100g/L，或血小板＜100×109/L 5 停用降尿酸药物＜1周 6 合并应用下列药物：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林（＞300 mg/d）等水杨酸盐类药物、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、茶碱、环孢素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10 mg/d）、血管紧张素转化酶抑制剂、他汀类、长期使用胰岛素 7 近1年内有活动性消化性溃疡病史 8 慢性弥漫性结缔组织病 9 严重的心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、神经-精神-心理疾病 10 酗酒者 11 药物滥用史 12 在试验过程中可能接受禁用药物治疗者 13 过敏体质者，对试验药物（非布司他片、别嘌醇片）有过敏史者 14 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期男女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿HCG检查结果阳性者 15 黄嘌呤尿症患者 16 免疫缺陷或者HIV感染者 17 筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌除外）或接受过全身抗癌化疗治疗者 18 入选前3个月参加任何药物试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；一天一次，每次40mg，早餐后口服，服用时程：连续用药共24周。低剂量组 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；一天一次，每次80mg，早餐后口服，服用时程：连续用药共24周。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片英文名：AllopurinolTablets商品名：别嘌醇片 用法用量:片剂；规格100mg；一天三次，每次100mg，三餐后口服，服用时程：连续用药共24周 2 中文通用名:非布司他片安慰剂 用法用量:片剂；一天一次，每次1片或2片，早餐后口服，服用时程：连续用药共24周 3 中文通用名:别嘌醇片安慰剂 用法用量:片剂；一天三次，每次1片，三餐后口服，服用时程：连续用药共24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血尿酸 最后一次访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张学武	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13681573403	Email	xuewulore@163.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张学武	中国	北京	北京
2	上海长海医院	赵东宝	中国	上海	上海
3	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林	长春
4	南京医科大学第一附属医院	张缪佳	中国	江苏	南京
5	复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海	上海
6	首都医科大学宣武医院	李小霞	中国	北京	北京
7	新疆医科大学第一附属医院	罗莉	中国	新疆	乌鲁木齐
8	中国人民解放军白求恩国际和平医院	朱旅云	中国	河北	石家庄
9	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	方勇飞	中国	重庆	重庆
10	昆明医科大学第一附属医院	徐健	中国	云南	昆明
11	桂林医学院附属医院	尹友生	中国	广西	桂林
12	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-12-05
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2013-12-19
3	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-07-15
4	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2014-07-24
5	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-06-29
6	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-07-15
7	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-08-08
8	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-08-23

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 528 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 528  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；