长沙重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液I期临床试验-重组抗VEGF人源化单克隆抗体健康志愿者药代动力学研究

登记号	CTR20160098	试验状态	已完成
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2016-04-27
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20160098
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌/结直肠癌
试验专业题目	随机双盲单次给药平行两组重组抗VEGF人源化单克隆抗体与安维汀健康志愿者中药代动力学和 安全性比对研究
试验通俗题目	重组抗VEGF人源化单克隆抗体健康志愿者药代动力学研究
试验方案编号	QL1101-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号	暂无
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

主要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液和安维汀的药代动力学的相似性； 次要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液和安维汀的临床安全性、免疫原性的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18-40岁的男性受试者； 2 体重不小于50 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）； 3 同意在整个研究期间采取有效的避孕措施直至完成给药后6个月（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）； 4 受试者自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 （问诊）有遗传性出血、血栓形成倾向、血栓病史（如：脑血栓、动静脉血栓史），或曾有非外伤性出血病史且采取相应治疗，或存在其他任何可能导致受试者出血或血栓形成风险增加的疾病（如：凝血功能异常、血小板减少症、或INR＞1.5等）； 3 （问诊）有恶性肿瘤病史者（包括淋巴瘤、白血病、皮肤癌）； 4 （问诊）有高血压病史，或曾出现体位性低血压、晕厥者； 5 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史； 6 （问诊）试验前4周内接受过外科手术或骨折，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药，但扑热息痛除外）； 8 （问诊）试验前3个月内曾使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或9个月内使用过任何单克隆抗体，或试验前曾使用过贝伐珠单抗或VEGF靶向制剂（如Aflibercept、Ranibizumab、Conbercept等）； 9 （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 10 （问诊）试验前3个月内献血者； 11 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （问诊）为嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 14 （问诊）为酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 15 （问诊）为药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 心电图异常，且由研究者判断具有临床意义； 17 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 18 体格检查、实验室检查、影像学检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 19 肝功能受损：ALT＞1.5倍正常值上限（ULN），AST＞1.5倍正常值上限（ULN）； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格100mg:4mL；静脉滴注，每天一次，每次3mg/kg；用药时程：给药1次。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格：100mg（4ml/瓶；静脉滴注，每天一次，每次3mg/kg；用药时程：给药1次。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学评价指标：AUC0-inf；nAUC0-t；Cmax；Tmax；T1/2；Vz：CL。 给药后至第85天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性（包括生命体征、体格检查、心电图及实验室检查、不良事件、合并用药、免疫原性） 给药后至第85天 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委品会医学伦理分委员会	同意	2016-03-17

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-05；