北京复方灵芝孢子胶囊III期临床试验-复方灵芝孢子胶囊III期临床研究
北京中国中医科学院广安门医院开展的复方灵芝孢子胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为非小细胞肺癌
| 登记号 | CTR20160107 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈恒 | 首次公示信息日期 | 2016-03-07 |
| 申请人名称 | 南京中科集团有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160107 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 复方灵芝孢子胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500107 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 复方灵芝孢子胶囊减少非小细胞肺癌化疗所致疲乏-失眠-食欲减退症状群多中心随机双盲安慰剂平行对照III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复方灵芝孢子胶囊III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2015006P3A01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈恒 | 联系人座机 | 15850539837 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 645826108@qq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市北京东路22号和平大厦20层 | 联系人邮编 | 210008 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅱ期临床试验的基础上，评价复方灵芝孢子胶囊对减少非小细胞肺癌患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（化疗毒副反应）的作用。同时评价复方灵芝孢子胶囊辅助化疗对患者其他化疗毒副反应、患者KPS评分、患者FACT-L生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM症状及程度评分、体重、实体瘤疗效等方面的影响。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 林洪生 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88001013 | Drlinhongsheng@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区北线阁5号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 中国中医科学院广安门医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 林洪生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 李萍萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 杭州市第一人民医院 | 傅华洲 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 湖南省中医药研究院附属医院 | 曾普华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 辽宁省肿瘤医院 | 李康 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 陆明 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 8 | 新疆肿瘤医院 | 单莉 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 9 | 宁夏医科大学附属医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 李东芳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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