北京灯台叶总生物碱胶囊I期临床试验-灯台叶总生物碱胶囊药代动力学临床试验

北京中国中医科学院西苑医院开展的灯台叶总生物碱胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作期

基本信息

登记号	CTR20160126	试验状态	已完成
申请人联系人	罗晓东	首次公示信息日期	2016-03-29
申请人名称	中国科学院昆明植物研究所/ 云南省药物研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160126
相关登记号	CTR20160130
药物名称	灯台叶总生物碱胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作期
试验专业题目	灯台叶总生物碱胶囊与灯台叶片在中国健康受试者的单次给药药代动力学试验
试验通俗题目	灯台叶总生物碱胶囊药代动力学临床试验
试验方案编号	DTYJ-PK-2015-1093	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	罗晓东	联系人座机	13888333553	联系人手机号	暂无
联系人Email	xdluo@mail.kib.ac.cn	联系人邮政地址	云南省昆明市蓝黑路132号	联系人邮编	650201

三、临床试验信息

1、试验目的

在中国健康受试者中评估单次多剂量口服灯台叶总生物碱胶囊的药代动力学特征，及其与市售灯台叶片（粗提物）的药代动力学特征对比

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18～50岁，男女各半
2	体重指数（BMI=体重/身高2）在19-25之间，男性体重>50kg，女性体重>45kg，同一批受试者体重应相近
3	体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大
4	血、尿、便常规；血液生化学检查、感染筛查、尿妊娠以及心电图检查结果未发现具有临床意义的结果
5	知情同意，自愿受试

排除标准

1	经常用药或嗜烟、酒
2	试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者
3	四周内参加过其他临床试验
4	三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
5	三个月内献过血及参加临床研究被采血者
6	试验前患过重病者（包括重大疾病、传染病及传染病接触史、食物及药物过敏史）
7	有药物过敏史或过敏性体质者
8	有心、肝、肾、消化道等病史及神经精神系统病史者
9	感染筛查指标阳性者
10	妊娠或哺乳期妇女及月经期妇女；或近3个月有妊娠计划者
11	有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者
12	研究者判断的其他可能降低依从性的人群

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱20mg）；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。
2	中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次用药。
3	中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次用药。
4	中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次120mg，用药时程：单次用药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:灯台叶片英文名：Dengtaiyetablet商品名：灯台叶片	用法用量:片剂；规格0.30g；口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：单次用药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1.药代参数；Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，t1/2 ，Ke，Vd，MRT，CL。n2.安全性指标：血常规、血生化、尿常规、便常规等实验室检查，心电图检查，不良事件观察。	安全性指标评价时间：受试者给药第0天、1天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	高蕊、李睿	学位	暂无	职称	主任医师、主治医师
	电话	010-63825651	Email	ruigao@126.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100080	单位名称	中国中医科学院西苑医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	高蕊、李睿	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2015-09-06

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-10-23；

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