长春Ledipasvir/SofosbuvirTabletI期临床试验-健康中国受试者Ledipasvir/Sofosbuvir复方片剂药代动力学研究

登记号	CTR20160149	试验状态	已完成
申请人联系人	郑燕	首次公示信息日期	2016-08-01
申请人名称	Gilead Sciences Limited/ 香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ Gilead Sciences Inc.

登记号	CTR20160149
相关登记号	暂无
药物名称	Ledipasvir/Sofosbuvir Tablet
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	丙型肝炎病毒感染
试验专业题目	Ledipasvir/Sofosbuvir开放标签单次给药和多次给药在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	健康中国受试者Ledipasvir/Sofosbuvir复方片剂药代动力学研究
试验方案编号	GS-US-337-1603	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	郑燕	联系人座机	010-56617228	联系人手机号	暂无
联系人Email	vienne.zheng@gilead.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区光华路1号南楼10楼1061室	联系人邮编	100020

针对健康中国受试者研究Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量复方片剂(90 mg/400 mg) 单次给药后和为期10 天的每日一次多次给药后Ledipasvir、Sofosbuvir 及其代谢产物的药代动力学(PK) 特征； 针对健康中国受试者评估Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量复方片剂(90 mg/400 mg) 单次给药和为期10 天的每日一次Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量复方片剂(90 mg/400 mg) 多次给药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 华裔 2 能够理解和签署书面知情同意书 (ICF)，知情同意书须在研究程序开始之前获得 3 健康男性和女性受试者，年龄在 18 至 45 岁（含）之间 4 研究筛选时计算出的 BMI 必须 ≥ 18.0 且 ≤ 24.0 kg/m2 5 男性体重必须 ≥ 50.0 kg，女性体重必须 ≥ 45.0 kg 6 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的肌酐清除率 (CLcr) 80 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法） 7 研究给药 56 天和 7 天内受试者分别不得捐献血液和血浆，且从临床准入直至最后一次研究药物给药后 30 天不得捐献血液和血浆 8 所有育龄女性受试者在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性，并且在临床准入时的尿液妊娠试验必须为阴性 9 育龄女性必须同意在临床准入前 3 周至最后一次研究药物给药后 30 天期间使用方案推荐的高度有效的避孕方法 10 男性受试者必须同意在临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间进行异性性行为时使用高度有效的避孕方法 11 从临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间，男性受试者不得捐献精子 12 根据研究者评估，筛选实验室评估中没有具有临床意义的异常。在研究者看来，基于病史和体检（包括生命体征）信息，受试者必须健康状况良好 13 筛选 12 导联 ECG 中没有具有临床意义的异常 14 必须愿意且能够遵守所有研究要求 15 在研究者看来，基于病史和体检（包括生命体征）信息，受试者必须健康状况良好
排除标准	1 哺乳期女性 2 在研究给药（第 1 天）前 30 天内曾参与过涉及任何研究用化合物给药（最后一次给药）的研究性试验 3 研究者评估为酒精或药物滥用 4 人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测结果为阳性 5 静脉通路不佳，会限制静脉切开术 6 在研究给药前 90 天内接种了疫苗，或在研究给药前 14 天内接种了流感疫苗 7 有以下任一病史： a. 严重药物敏感性或药物过敏（如过敏症或肝毒性） b. 严重皮肤疾病，例如（但不限于）皮疹或出疹、食物变态反应、湿疹、银屑病或荨麻疹 c. 已知对研究药物、代谢产物或调配物赋形剂过敏（参见第 5.1.1 节） d. 复发性晕厥、心悸或不明原因的头晕 e. 肝病或者筛选时 ALT (SGPT)、AST (SGOT)、血清总胆红素或碱性磷酸酶等肝功能试验值高于正常值上限 f. 严重消化性溃疡、胃食管反流疾病或其他需要长期（> 6 个月）服药或外科治疗来改善胃内 pH 值的胃酸疾病 g. 永久性改变胃吸收的医疗或手术治疗（如胃部或肠道手术） h. 严重心脏病（包括基于 ECG 的心肌梗塞病史和/或临床病史、左心室射血分数 8 开始研究药物给药前 28 天内服用过包括草药在内的任何处方药或非处方 (OTC) 药，维生素和/或醋氨酚和/或布洛芬和/或口服避孕药除外 9 以下 ECG 筛选异常：QRS > 120 msec、心率 450 msec 或女性 QTcF 间期 > 470 msec；PR 间期 > 200 msec 以及其他临床相关异常 10 研究筛选前 3 个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制剂治疗或化学治疗剂或预期会在研究期间接受这些药剂（如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子治疗） 11 研究者认为出于任何原因不适合参与研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Ledipasvir/Sofosbuvirtablet 用法用量:治疗A：片剂;规格400mg/90mg;口服；整夜禁食后在早上接受给药；单次给药治疗B：片剂;规格400mg/90mg;口服；整夜禁食后在早上接受给药；多次给药，持续10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药和重复给药后Ledipasvir/Sofosbuvir 及其代谢产物的PK特性 药代动力学采样点的选择和持续时间符合CFDA对血浆浓度-时间曲线的适当特征的要求 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药和重复给药治疗的安全性和耐受性 次要终点为 AE 和实验室检测异常的发生率。 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-07；