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更新时间：   2016-03-25

长沙流感病毒裂解疫苗（四价）其他临床试验-流感病毒裂解疫苗（四价）Ⅰ、Ⅲ期临床研究

长沙湖南省疾病预防控制中心开展的流感病毒裂解疫苗（四价）其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防流感病毒造成的流行性感冒
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登记号 CTR20160152 试验状态 进行中
申请人联系人 鞠长军 首次公示信息日期 2016-03-25
申请人名称 长春长生生物科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160152
相关登记号 暂无
药物名称 流感病毒裂解疫苗（四价）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防流感病毒造成的流行性感冒
试验专业题目 评价流感病毒裂解疫苗（四价）在3岁以上健康人群中接种的安全性和免疫原性
试验通俗题目 流感病毒裂解疫苗（四价）Ⅰ、Ⅲ期临床研究
试验方案编号 072201502-1 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 鞠长军 联系人座机 0431-87013533 联系人手机号 暂无
联系人Email csjcj@126.com 联系人邮政地址 吉林省长春市高新区越达路1615号 联系人邮编 130103
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期研究初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性；Ⅲ期研究进行扩大规模的人群试验，评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其他 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 3岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 3岁以上健康受试者
2 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
3 监护人或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书
4 腋下体温≤37.0℃
排除标准
1 流感患者，或3个月内感染过流感者
2 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
3 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4 一周内急性感染症状
5 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11 格林巴利综合征等严重神经性疾患
12 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品
13 本流感季内接种过任何流感疫苗
14 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
15 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗
16 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
17 正在进行抗-TB的治疗
18 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
19 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价）
 用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗英文名：InactivatedSplitInfluenzaVaccine商品名：万信
 用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。
2 中文通用名:流感病毒裂解疫苗英文名：InactivatedSplitInfluenzaVaccine商品名：无
 用法用量:注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ⅰ期主要目标：初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）在3岁以上健康人群中进行免疫后的安全性。 免后第0-30天 安全性指标
2 Ⅲ期主要目标：评价流感病毒裂解疫苗（四价）在大规模3岁以上健康人群中进行免疫后的免疫原性。 免后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ⅲ期次要目标：评价流感病毒裂解疫苗（四价）在大规模3岁以上健康人群中进行免疫后的安全性。 免后第0-30天 安全性指标
2 受试者接种疫苗后严重不良事件（SAE）发生率 免疫第31天至免疫第6个月 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李放军 学位 暂无 职称 主任医师
电话 13574109585 Email fangjunliself678@sina.com 邮政地址 湖南长沙市芙蓉中路一段450号
邮编 410000 单位名称 湖南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖南省疾病预防控制中心 李放军 中国 湖南 长沙
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2015-11-24
2 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2016-03-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2020 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-03-19；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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